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信达生物(01801.HK):自研及合作开发双管齐下,高价值管线逐步兑现
公司药物管线梯次合理,静待商业化成果稳步兑现。公司预计到2027年,将有约20款已获批产品,涵盖BIC和FIC创新药产品,全面布局抗肿瘤、自免、眼科、心血管和CVM领域。
1) 公司的肿瘤研发管线:根据2023年报,公司已有8款产品获批上市,2款递交NDA,2款处于关键临床阶段,10多款处于临床开发阶段,涵盖单抗、多抗、细胞治疗和小分子多种药物形式;
2) 公司的非肿瘤研发管线:根据2023年报,已有2款产品商业化,1款递交NDA,3款处于关键临床阶段,约10款处于临床开发阶段,覆盖自免、新陈代谢和眼科等慢病领域。除年报披露进展外,2024年5月,信达生物宣布替妥尤单抗 (IGF-1R抗体)新药上市申请获NMPA正式受理,用于治疗甲状腺眼病。5月28日,公司宣布匹康奇拜单抗3期临床研究达成主要终点和所有关键次要终点,计划递交匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请。
公司对外合作经历丰富,为后续国际化奠定坚实基础。公司BD团队在刘勇军博士领导下,在美国和欧洲均有相应的团队。公司自成立以来,与包括礼来、罗氏、赛诺菲、亚盛医药等多家国内外大企业签订多项合作协议,合作内容涵盖合作开发、药物商业权益转让等,丰富的对外合作经历是公司创新和国际化的重要支撑。
风险提示:临床推进不及预期、销售不及预期、持续亏损及现金流压力