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生物狗Y博

29分钟前

来自 微博网页版

抵不过中国特色备孕的国产XBB疫苗

中国相关卫生部门于7月31日举办了全国新冠病毒疫苗接种视频培训会,对新冠疫苗接种提出了重要调整,将优先推荐含XBB成分的疫苗。由于中国目前仅有一个含XBB成分的新冠疫苗获得紧急使用授权,因此实际将该疫苗作为唯一优先推荐的疫苗。

从媒体总结的内容来看,这一点也是说的非常明确(图1)

2023年5月17日号称全球第一个获批开展临床试验的威斯克重组三价疫苗,在获批开展临床试验仅22天(6月8日)即获得紧急使用授权后,又用了53天,成为加强针首推疫苗,晋级速度堪称火箭。当然,在获得紧急使用授权后漫长的53天时间里,并未看到该疫苗有新数据正式公布(有人分享过说明书的PDF,但其中的研究皆以某项研究指称,缺乏很多细节也无法核实)。因此,该疫苗数据仍可参照50多天前写的分析文章:全球第一个XBB疫苗的要点解析。

不过,这50多天里还是发生了一些别的事情,比如6月15日,美国FDA召开了公开的下一针新冠疫苗抗原选择专家会议,该会议还是在youtube上全球实时直播。期间,Moderna辉瑞/BioNTech以及Novavax都展示了更新疫苗的研究。其中Moderna展示了编号205J的临床试验(图2)

该试验在2023年4月25-27号完成随机分组,共有101人入组,所有受试者都已经接种过4针mRNA疫苗,入组后分别接种XBB.1.5的单价疫苗与XBB.1.5和BA.4/5的二价疫苗。

也就是说在2023年4月25日,Moderna已经开展了含有XBB抗原的新冠疫苗临床试验。基于时间是单线向前流动的基本物理常识,2023年的4月25日应该早于某疫苗宣称全球第一个获批开展临床试验的5月17日。

我们只能希望某疫苗的数据靠谱程度,能高于某疫苗对行业动态的知晓程度。当然,这或许也能算作抛开事实不谈,美方就没有责任吗?至少也是偷偷摸摸就在做XBB疫苗的临床试验,属于图3

有趣的是,即便在4月25日就开始做临床试验,6月15日FDA会议上Moderna也只是展示了接种XBB疫苗15天后的中和抗体数据,远不像某疫苗,5月17日宣称批准将开展临床试验,6月8日就能拿出接种14天后有效性93%的保护力数据。在我看到一份PDF说明书中,该有效性来自不到3000人的临床试验,95%置信区间范围约1%,置信区间之狭窄令人震撼。作为对比,Moderna原始株疫苗临床试验招募3万人,跟踪到安慰剂组185人、疫苗组11人出现新冠疾病时,有效性95%置信区间是89.3-96.8%。

可见任凭Moderna等美帝资本主义企业如何偷奸耍滑,提供缺乏细节的数据方面,还是比不上中国速度。

同样得感慨速度的可能还有第一个国产mRNA疫苗,石药集团覆盖BA.5的新冠mRNA疫苗SYS6006。该疫苗在2023年3月22日宣布获得紧急使用授权,根据石药的新闻稿,在2023年5月13日,石家庄打出了第一针国产mRNA疫苗。从5月13日打出第一针到7月31日全国培训不再作为优先推荐,起飞降落之迅猛,比新冠突变快多了。

无论是WHO还是FDA,对下一针新冠疫苗均推荐是XBB的单价疫苗。原因可以参考Moderna的临床试验中和抗体数据(图4)

XBB与BA.4/5双价疫苗的XBB中和抗体滴度提升效果不如单价XBB疫苗。为什么会出现这一现象?

一方面,由于免疫印迹/抗原原罪,免疫系统会倾向于产生针对最初接触过的抗原的抗体,而不是针对新抗原(该试验中的XBB)。加入过往流行病毒株的抗原,可能会加剧这种免疫印迹的表现。

另一方面,采用多价设计时,单独某一价的抗原量就下降了。例如Moderna的剂量是50微克,单价XBB有50微克的编码XBB抗原的mRNA,双价只会有25微克。剂量低了,免疫反应就可能会弱一些。

如今全球流行的都是XBB株系,而且新冠进化谱系与原始株越来越远,加入非XBB成分抗原未必有优势,反而会出现XBB中和抗体更低,进一步强化过往免疫印迹的弱点。

如今独占优先推荐的三价疫苗,XBB抗原只有总抗原三分之一,即10微克,不算高,使用基于角鲨烯的佐剂,也不算特别新路线的强效佐剂。很难从理论上就推断它一定比其它疫苗有效性更强。没有头对头的免疫反应数据,神州四价和石药mRNA就退居二线,严格来说比较冤。当然,这两个当初上来也没提供多详尽的数据,也算是从哪里来,回哪里去。

别看22天获批紧急使用授权,53天拿下首推,某XBB三价疫苗的火箭速度依然抵挡不了另一重中国特色:本疫苗暂不用于备孕人群。

一般来说只有活病毒疫苗,如减毒脊髓灰质炎疫苗,不适用于孕妇。这也是出于极度的谨慎,担心活病毒在身体脆弱人群里有安全隐患。

对于新冠疫苗而言,现在就没有使用活病毒疫苗的。WHO、FDA等等也根据大量研究,明确了无论是备孕,还是孕妇,亦或是哺乳期的产妇都可以接种新冠疫苗。

为什么在中国,备孕也会成为接种新冠疫苗的禁忌,只能说很让人很费解。疫苗接种是产生免疫反应,这会对生殖系统产生影响吗?接种的是新冠疫苗,又不是精子疫苗、卵子疫苗,怎么可能?

而且,这备孕是啥概念呢?有时间范围吗?理论上来说,生育能力没问题的男女,尝试一年应该能成功怀孕。可这也不是大家都得试一年才能成。备孕期间戒烟戒酒挺好理解,不能接种疫苗就不太好操作了。尝试怀孕前多久不接种疫苗,才算躲过了备孕期呢?

如果有人本来没想着备孕的,打完这XBB疫苗,多久才能允许开始备孕?或者本来没备孕,打完疫苗后一来二去怀上了,那算不算备孕期接种?该咋处理啊?

照道理来说,全世界都70多亿人了,证明人类的繁殖能力非常强。要是某个疫苗连备孕期间都不能用,这得多不安全啊。就像之前说的,备孕期间一般禁忌的可是烟酒毒品。50多天就能晋升首推的疫苗,总不至于和那些个玩意儿“等效”吧?

反正吧,有些事儿就挺邪乎的,都能首推了,却说备孕不能用。

不过按中国现在的人口出生率,备孕的人看来也不多。卫生部门还是研究研究对广大群众更容易遇到的情况,比如正值盛夏,这XBB疫苗和三伏贴有冲突吗?哪一贴贴完才能打?要间隔多久?

全部讨论

2023-08-05 05:32

我们神奇的疫苗砖班可以创造世界奇迹,将来一定会铭记它们的。

2023-08-04 21:47

如今全球流行的都是XBB株系,而且新冠进化谱系与原始株越来越远,加入非XBB成分抗原未必有优势,反而会出现XBB中和抗体更低,进一步强化过往免疫印迹的弱点。
如今独占优先推荐的三价疫苗,XBB抗原只有总抗原三分之一,即10微克,不算高,使用基于角鲨烯的佐剂,也不算特别新路线的强效佐剂。很难从理论上就推断它一定比其它疫苗有效性更强。没有头对头的免疫反应数据,神州四价和石药mRNA就退居二线,严格来说比较冤。当然,这两个当初上来也没提供多详尽的数据,也算是从哪里来,回哪里去。

2023-08-05 00:42

国内疫苗市场短期内不会有大量的mRNA苗接种,在研的企业自己都清楚,有的公司是为了技术储备,有的上了市的公司只是为了给散户画饼,拿明知道无法通过的项目把临床进行到底,侵吞利润

2023-08-05 00:23

智飞生物的一代苗有内部透露有可能具备一定的广谱性,从二代苗快速报,批来看,如果也能像威一样快速临床,快速获批,再综合考虑产能,其它研发情况看,以后的新冠疫苗有可能是智飞生物独享,包括新冠流感苗