$诺诚健华-B(09969)$ $百济神州(BGNE)$ 太阳底下没有新鲜事。。。。

美国食品药品监督管理局对默克公司KGaA的埃沃布鲁替尼进行了部分临床暂停，原因是担心其对多发性硬化症的III期研究会导致肝损伤。

默克公司长期以来一直将埃沃布鲁替尼视为将BTK抑制剂引入MS领域的领先候选药物。根据该禁令，这家德国制药商将无法让新患者开始服用该药物，也无法给在美国接触该药物少于70天的患者服用该药物。

此前，赛诺菲也遭遇了类似的挫折，其BTK抑制剂托列布替尼去年夏天因肝损伤被美国食品药品监督管理局搁置。去年12月，在Biogen退出合作关系之前，美国食品药品监督管理局还限制了Biogen和InnoCare合作的BTK抑制剂的剂量。

不过默克表示：“让我们后退一步——在多发性硬化症治疗的背景下，肝脏酶升高并不是闻所未闻的。”。“开多发性硬化症药物的医生知道如何处理肝脏酶升高。”

他强调，临床暂停对第三阶段研究的结果没有影响。他说，由于已经有2000多名患者注册，并超过了美国食品药品监督管理局规定的70天大关，该公司仍准备在2023年第四季度看到足够多的事件来确定该药物是否有效。

默认最后表示，肝酶升高并不是由BTK抑制介导的靶向效应；相反，这可能与小分子的脱靶效应有关。他说：“这似乎会在其他BTK抑制剂中不同程度地出现。”。