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$Clovis肿瘤药物(CLVS)$ Clovis Oncology(纳斯达克代码:CLVS)表示,已向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了Rubraca (rucaparib)作为一线维持疗法的申请,用于对一线铂基化疗有反应的晚期卵巢癌女性,无论其生物标志物状况如何。

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正如之前披露的,FDA已经建议公司等待从ATHENA-MONO获得更成熟的总体生存数据后提交sNDA,或者,如果公司选择在收到更成熟的总体生存数据之前提交sNDA,那么可能需要在肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议上讨论sNDA。此外,FDA在审查ATHENA-MONO数据集时将考虑其他rucaparib临床试验的总体生存数据。