膀胱癌尿路上皮癌生存率超70%！阿维鲁单抗Avelumab获突破性药物资格
膀胱癌患者以男性为主，根据卫生署资料显示，2012年的新症当中，男性占282宗，女性则为102宗。现时已知的风险因素有不少，如有吸烟习惯，可增加5倍患病风险；而经常接触化学制品如染发剂，或是有遗传因素，都会较旁人更易得病。如果患上的是非侵蚀性膀胱癌，可以接受化疗，但做法并非打针或口服药，而是在尿道插入软管并灌入化疗药水，浸泡整个膀胱。
也有患者要接受膀胱内卡介苗免疫疗法（BCG），做法与化疗相同，主要是作为术后治疗，目标是让身体产生抗体，杀死癌细胞，希望减少复发风险。BCG或会为患者带来发烧或膀胱赤痛等副作用，有需要时医生会处方止痛药来纾缓。假如是肌层浸润性（muscle-invasive）膀胱癌，为了防止患者的癌细胞扩散，或有需要切除整个膀胱。他们之后可以将输尿管驳到小肠，并在小腹处造口及安装小便造口袋，让他们藉此排尿。此外，患者亦可选择采用人造膀胱，便可毋须随身携带尿袋。
在全球范围内，膀胱癌是第十大常见癌症，全球约20万人死于膀胱癌，而尿路上皮癌(UC)约占膀胱癌的90%。近日，一项抗PD-L1疗法阿维鲁单抗Avelumab一线维持治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)的研究结果公布，数据显示：与最佳支持护理(BSC)相比，阿维鲁单抗Avelumab联合BSC显著延长了总生存期。
阿维鲁单抗Avelumanb联合疗法研究数据
JAVELIN Bladder 100是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行组研究，在完成一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者中开展，评估了阿维鲁单抗Avelumab联合最佳支持护理(BSC)与单用BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。研究中，共有700例在诱导化疗后病情没有进展(根据RECIST v1.1评价)的患者，被随机分配进入阿维鲁单抗Avelumab+BSC治疗组或BSC治疗组。主要终点是所有随机化患者和PD-L1阳性肿瘤患者中的总生存期(OS)。
该研究中，BSC将由治疗医生酌情实施，可以包括抗生素治疗、营养支持、代谢紊乱纠正、优化症状控制和疼痛管理(包括姑息放疗)等。BSC不包括任何积极的抗肿瘤治疗，但股息局部放射治疗孤立性病灶是可以接受的。
结果显示，在中期分析时，研究已达到OS主要终点：在2个共同主要群体(全部随机化患者，PD-L1阳性肿瘤患者)中，与BSC相比，阿维鲁单抗Avelumab+BSC使OS取得了统计学意义的显著改善。
具体数据为：在所有随机化患者中，与BSC组相比，阿维鲁单抗Avelumab+BSC组中位OS显著延长(21.4个月 vs 14.3个月)、死亡风险降低31%(HR=0.69;95%CI:0.56-0.86;p<0.001)、12个月生存率(71% vs 58%)和18个月生存率(61% vs 44%)大幅提高。在PD-L1阳性肿瘤患者中，与BSC相比，阿维鲁单抗Avelumab+BSC显示出更大的OS益处、将死亡风险降低幅度达44%。该研究中，阿维鲁单抗Avelumab的安全性与JAVELIN单药临床开发项目中一致。
今年4月，基于该研究的中期分析阳性结果，美国FDA已授予阿维鲁单抗Avelumab用于该适应症的突破性药物资格(BTD)。
阿维鲁单抗Avelumanb药物介绍
药品名：Avelumab
商品名：Bavencio
中文名：阿维鲁单抗
阿维鲁单抗Avelumab是一个程序化死亡配体-1(PD-L1)阻断抗体，PD-L1可能被表达在肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上，可能对肿瘤微环境中抗肿瘤免疫反应的抑制有贡献作用。PD-L1与T细胞和抗原提呈细胞上的PD-1和B7.1受体 结合，能抑制毒性T细胞活性、T细胞增殖和细胞因子产生。
化疗一直是晚期尿路上皮癌患者的一线护理标准，但大多数患者最终将经历疾病进展，这强调了需要更多的治疗选择，该研究结果显示，阿维鲁单抗Avelumab是第一个在临床试验中一线治疗晚期尿路上皮癌使总生存期取得统计学意义显著改善的免疫疗法。
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