点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注 摘要 目的：为规范生物制品早期研发工作，提高早期研发质量管理水平提供建议，提升生物制品的研发质量与效率。方法：汇总我国现行与生物制品研发质量管理相关的法规，分析法规要求与生物制品研发现状的契合度，根据生物制品早期研发阶段的特点，概括早...