图为公司报告期内市场推广费构成
在研创新药均处于临床阶段
医药研发是个长期项目,其中风险不言而喻。就华纳药厂自身的研发管线而言,情况不太乐观。除1类新药左奥硝唑片及原料药获得上市批准外,华纳药厂其他在研创新药产品尚处于临床前研究阶段或I期临床试验阶段,可以说,产品的成功开发均存在不确定性,未来产品商业化前景并不明朗。
截至招股说明书签署日,华纳药厂新药研发管线包括2个在研化学创新药及1个中药创新药项目,其中化药1类创新药类风湿性关节炎药物HND-01和抗肿瘤、类风湿性关节炎药物HND-02均处于临床前研究阶段;中药创新药乾清颗粒已批准临床,正在开展I期临床试验。
图为公司在研创新药研发管线
“如公司无法成功完成现有研发管线的临床开发、无法满足严格监管标准的药品生产要求、产品上市无法取得监管批准或药品的商业化出现重大不利因素,公司研发管线的顺利推进将受到较大影响。”华纳药厂在招股书中说。
曾卷入多起诉讼,唯一上市新药涉专利纠纷
目前,华纳药厂拥有一款新药——左奥硝唑片,但该款药物不利因素较多。据了解,该产品属于抗菌药,是华纳药厂引进的治疗敏感厌氧菌及原虫感染的1.3类新药,于2017年12月28日获得药品注册批件,目前该产品仍处于推广阶段。该产品尚未进入国家医保目录,2019年销售收入较低,还未形成规模。除了或因国家限抗政策导致该新药受限外,2020年3月,南京圣和药业股份有限公司已取得左奥硝唑片批件,在未来医药市场或将与华纳药厂形成直接竞争关系。
更为不利的是,华纳药厂的该款产品正处于专利诉讼的漩涡中。招股书显示,南京圣和药业股份有限公司于2019年8月2日起诉华纳药厂制造、销售、许诺销售的产品侵犯了原告专利号ZL200510083517.2和ZL200510068478.9的专利(以下简称“涉诉专利”)。原告要求法院判令公司立即停止制造、销售、许诺销售侵犯原告涉诉专利权的产品左奥硝唑片,并立即销毁库存侵权产品。
2020年5月,上海知识产权法院作出(2019)沪73知民初607号(、2019)沪73知民初608号民事判决书,判决华纳药厂于判决生效之日起立即停止对原告涉案专利的侵害,并立即销毁库存侵权产品。截至本招股说明书签署日,华纳药厂已就上述案件向最高人民法院提起上诉。
此外,2019年2月20日,公司的关联方华美医药作为原告,以国家知识产权局为被告、南京圣和为第三人,向北京知识产权法院提起行政诉讼。北京知识产权法院于2020年6月作出(2019)京初73行1802号、(2019)京初73行1801号《行政判决书》,判决撤销专利复审委员会作出的第38074号、第38076号《无效宣告请求审查决定书》,国家知识产权局针对华美医药就上述两个涉诉专利提出的无效宣告请求重新作出审查决定。目前上述诉讼事宜均存在不确定性。
华纳药厂与江中药业还存在产品包装纠纷。2020年4月,江中药业股份有限公司作为原告起诉华纳药厂制造并销售与原告知名商品“江中”牌健胃消食片产品包装、装潢近似的健胃消食片,构成不正当竞争。原告要求被告立即停止制造、销售包装上使用与原告商品包装、装潢近似标识的产品。据悉,上述诉讼涉及公司销售给九州通医药集团股份有限公司的“0.8g×36片”包装规格产品,截至招股说明书签署日,该案件尚在一审审理过程中。
曾涉“银杏叶事件”,因产品不合格被监管点名
除上述风险点外,华纳药厂还曾涉及2015年中医药行业轰动一时的“银杏叶事件”。
2015年6月,原国家食药监局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现,个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。2015年6月22日,原国家食品药品监督管理总局就90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况发布通告称,经过自检,不合格产品批次为2335批,占全部批次的45%。该通告披露了“25家部分批次产品不合格的企业”名单,其中就包括华纳药厂。
2015年7月2日,原国家食药监总局发布了《国家食品药品监督管理总局关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告(2015年第25号)》,其中显示,华纳药厂2批(银杏叶片,批号140608;银杏叶分散片,批号141005)属于企业自检合格,但监督抽验结果不合格。通告显示,经核实,华纳药厂自检系对企业留样检验的结果。抽验结果与自检结果不一致,说明企业留样与市售产品质量不一致。此外,2015年7月31日,国家食药监总局又发布了一份《国家食品药品监督管理总局关于公布银杏叶药品专项监督抽验第二批结果的通告(2015年第47号)》。通告显示,华纳药厂再次出现4次产品经自检合格但监督抽验不合格问题。
值得注意的是,2020年8月12日,国家药监局发布的《关于25批次药品不符合规定的通告(2020年第50号)》显示,经江苏省食品药品监督检验研究院检验,标示为湖南华纳大药厂股份有限公司生产的1批次兰索拉唑肠溶片不符合规定,不符合规定项目为溶出度。(医食参考网记者:徐蔚)
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