【引言】为什么要写公司深度文章，因为我们面对的投资噪音太多，经常只见树木不见森林，无法了解生意的本来面貌。我们立足于公开信息，客观理性分析，提出深度观点，还原生意本质。
常山药业的业绩交流会对当前投资者普遍关心的问题进行了一一回答，并回应了市场上的各种传言，以下是会议交流总结。
回应市场传言
传言一：20日获批论
177****3922 问 常山药业 (300255)： 请问高董,关于艾本那肽上市许可申请已受理,对艾本那肽的未来股民十分看好,期望能早日获批.受理之后会经过哪些审批环节,网上股民对审批时间、节点各种推断都有,大致审批期限如何请予以回答解惑.2024-05-14 15:29:29
常山药业 (300255) 回答 177****3922： 尊敬的投资者，您好！艾本那肽上市许可申请已获受理，尚需进行临床、药学等专业审评及药品注册检验、现场核查、综合审评等程序，最终完成审批时间尚无法预计。感谢您对公司的关注！2024-05-17 15:02:53
从公司的回答可以看出艾本那肽上市许可申请符合药品注册的基本流程，需要完成一系列的审评审批流程，不存在20日获得审批的情形。
传言二：用药24周，疗效维持52周
荒草覆没 问 常山药业 (300255)： 尊敬的高董事长，我的问题是关于公司网站新闻里艾本那肽药效的描述。艾本那肽连续给药24周，到17周趋于稳定，疗效维持至52周。这意思就是用药24周后停药，疗效维持到52周。52周后在接着用药，是这样的吗？2024-05-13 22:12:55
常山药业 (300255) 回答 荒草覆没： 尊敬的投资者，您好！您的理解不准确，艾本那肽临床试验方案设计了不同观察时程，研究时间包括24周的双盲治疗期及28周的开放治疗期，均每周一次给药观察。临床试验不涉及52周之后的实验方案。感谢您对公司的关注！2024-05-17 15:05:27
这一条是投资者误读了公司网站信息导致。一般的III临床试验采用52周设计，24周双盲治疗，28周开放治疗，52周内必须全部用药，艾本那肽也不例外。公司的回复十分明确的指出52周均要用药。
回应审批方式
之前在“公司深度 | 常山药业11：药品注册流程（3）—关于“特殊审批”和“优先审评审批””分析了常山药业符合特殊审批或者优先审评审批流程，理由参加原文章网页链接{公司深度 | 常山药业11：药品注册流程（3）—关于“特殊审批”和“优先审评审批”}但今日公司答投资者交流中明确指出艾本那肽上市只是普通审批流程，既不是优先审评审批也不是特殊审批。
176****1666 问 常山药业 (300255)： 请问刘总，按照相关法律法规，艾本那肽NDA理论上符合优先审批或者特殊审评的条件，请问公司是否提报了以上两种审评程序中的一种？如果没有，为什么？谢谢！2024-05-14 22:14:19
常山药业 (300255) 回答 176****1666： 尊敬的投资者，您好！依据最新的相关政策规定，艾本那肽不属于当前《药品注册管理办法》中优先审评审批、特别审批程序列示的情况。感谢您对公司的关注！2024-05-17 15:07:54
shaikh 问 常山药业 (300255)： 刘总，请问下为什么艾本那肽之前走的都是特殊审批，反而上市审批走的不是特殊审批，能解释下吗？2024-05-17 15:55:04
常山药业 (300255) 回答 shaikh： 尊敬的投资者，您好！《药品注册管理办法》对于优先审评、特殊审批的条件有明确规定，艾本那肽目前并不符合。感谢您的关注！2024-05-17 16:02:13
这一点还需要进一步挖掘？关于特殊审批和优先审评审批的法规条文确实有效，可能是实务操作有更为落地的细则（这种情形在我国税务实务中经常会出现）。有懂药品注册审批实务的网友可以进一步讨论。
关于肝素业务
178****3193 问 常山药业 (300255)： 您好，公司年报中提到2023年业绩亏损的主要原因是受到国家药品集中带量采购政策的影响，说明公司可能面临较大的政策风险，请问公司将采取哪些措施以降低国家政策变动对公司业绩的影响？2024-05-17 12:36:30
常山药业 (300255) 回答 178****3193： 尊敬的投资者，您好！因为公司国内制剂占比较高，所以受到集采政策影响较大。面对行业变化和政策影响，公司将大力开发集采外市场、降低成本等方法降低集采的影响，同时大力拓展国外市场，增加出口销售。感谢您的关注！2024-05-17 15:57:21
176****1666 问 常山药业 (300255)： 请问岳总，根据已经披露的年报和一季报的数据，相比于竞争对手千红药业，健友股份等等，公司在传统业务肝素上的表现和对手差距明显，不论是营业额还是毛利等指标。请问是什么原因导致的？下一步公司打算如何改善？谢谢！2024-05-14 22:11:57
常山药业 (300255) 回答 176****1666： 常山药业与健友股份、千红制药虽然同属肝素原料药、肝素制剂的销售企业，但各公司的销售模式、销售策略有所不同，健友股份以国外销售为主，国外销售产品定价较高，2023年健友股份国外销售占比73.29%，常山药业国外销售占比14.80%；千红制药除了肝素原料药、肝素制剂外，还有生物药用酶系列产品（包括胰激肽原酶制剂、复方消化酶制剂、弹性蛋白酶制剂等），2023年报披露综合毛利率为43.07%，其中制剂系列（肝素制剂 生物药用酶系列产品）的毛利率为61.52%，而常山药业综合毛利率为24.58%，仅有肝素制剂，毛利率为50.34%。2024-05-17 15:19:33
肝素业务出现大额亏损，且相比于同行有较大差距，公司做了解释说明：公司制剂占比较高，受集采政策影响较大。与同行之间的差距主要是由于销售模式、销售策略不同所致。
199****8670 问 常山药业 (300255)： 面对肝素制剂市场竞争加剧和原料药价格下降，公司如何保持竞争力？是否有提升产品差异化策略，比如新剂型开发、提高产品质量或拓展海外市场份额？对于原料药，是否有成本优化措施，比如供应链管理、原料替代或生产技术创新？2024-05-13 19:09:38
常山药业 (300255) 回答 199****8670： 尊敬的投资者，您好！肝素行业确实面临巨大的市场变化和波动，对公司的生产经营也形成了挑战。公司将在稳定国内市场的基础上，积极拓展国外市场，公司制剂的欧盟注册工作也在快速推进。当然，公司也在提高收率、改进工艺、降低成本、控制费用等方面不断努力，提升公司产品的竞争力。感谢您的关注！2024-05-17 15:34:04
公司也给出了下一步的改进措施：对外积极拓展国外市场，对内做好基本功（提高收率、改进工艺、降低成本和控制费用）。
关于艾本那肽
一、临床数据
176****1666 问 常山药业 (300255)： 请问刘总，公司何时可以披露艾本那肽临床试验数据？谢谢！相较于同行，常山药业的保密工作做得非常好，值得点赞！2024-05-14 22:33:13
常山药业 (300255) 回答 176****1666： 尊敬的投资者，您好！艾本那肽临床试验详细数据是公司的重要知识成果，公司已经在相关公告中公示艾本那肽临床试验结论。感谢您对公司的关注！2024-05-17 15:18:32
目前来看，国内完成III期临床的GLP-1R受体激动剂均披露了III期临床试验数据，常山药业是个例外至今没有披露试验数据，公司也没有明确将来是否会披露。这里不披露的原因无外乎三种情形：一是药一般不打算披露；二是药很好延迟披露；三是公司管理风格不披露。
二、后续规划
189****3308 问 常山药业 (300255)： 公司本次获得受理的艾本那肽注射液上市许可申请，适应症为治疗 2 型糖尿病，公司尚未开展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验。请问公司是否考虑或有计划开展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验？2024-05-17 11:11:32
常山药业 (300255) 回答 189****3308： 尊敬的投资者，您好！公司将视艾本那肽的获批情况、艾本那肽的自身特点及其他适应症的市场情况等综合考虑艾本那肽的后续研发。感谢您对公司的关注！2024-05-17 15:35:05
关于艾本那肽的后续规划，公司表示将视艾本那肽的获批情况、艾本那肽的自身特点及其他适应症的市场情况等综合考虑艾本那肽的后续研发。这个回答还是很有水平的，表明公司会根据艾本那肽的自身情况和外部市场情况同和考虑下一步发展。
三、对比实验
133****9898 问 常山药业 (300255)： 艾本那肽是贵公司首款1类创新药，看到国内企业做大是好事。请问，艾本那肽与司美格鲁肽、替尔泊肽有没有对比实验数据？谢谢！2024-05-17 15:23:15
常山药业 (300255) 回答 133****9898： 尊敬的投资者，您好！公司未开展艾本那肽与司美格鲁肽、替尔泊肽的对比试验。感谢您对公司的关注！2024-05-17 15:36:55
公司尚未开展头对头对比实验。
四、产能规划
181****7662 问 常山药业 (300255)： 公司艾本那肽注射液是国家科技重大专项完全符合优先审评条件为什么不审请？目前能够达到多少的产能，是否在建设新的生产车间2024-05-17 15:05:17
常山药业 (300255) 回答 181****7662： 你好！依据最新的相关政策规定，艾本那肽不属于当前《药品注册管理办法》中优先审评审批列示的情况。公司已经为艾本那肽建设了车间，产能可以满足上市后几年内的销售需求。2024-05-17 15:50:40
公司为艾本那肽建设了车间，产能可以满足上市后几年内的销售需求。
五、海外布局
134****1760 问 常山药业 (300255)： 请问高总 艾本那肽在海外市场如何布局？有没有启动当地相关的注册程序？公司新聘任的销售总监为海外背景，后续相关出海业务如何规划的？谢谢。2024-05-17 16:20:23
常山药业 (300255) 回答 134****1760： 尊敬的投资者，您好！常山凯捷健获得的艾本那肽授权区域是亚太区域，尚未开展在国外的注册程序。未来该产品在国外的注册需要考虑艾本那肽的获批情况及国外市场情况综合考虑。感谢您的关注！2024-05-17 16:32:33
不排除海外布局的可能。未来该产品在国外的注册需要考虑艾本那肽的获批情况及国外市场情况综合考虑。
六、二类会议
178****6789 问 常山药业 (300255)： 2023年8月17日在国家CDE贵公司申请的三个2类会议是针对艾本那肽注册评审建立的会议吗？2023年11月20日三个会议已反馈是对艾本那肽的吗?请明确回答。谢谢。2024-05-17 15:14:49
常山药业 (300255) 回答 178****6789： 尊敬的投资者，您好！上述会议都是关于艾本那肽的会议。感谢您的关注！2024-05-17 15:38:36
明确三个已反馈的会议室关于艾本那肽的会议。
七、商业运作
188****4299 问 常山药业 (300255)： 艾本那肽注射液有没有开始生产？注射液的保质期是多久？今年是否准备参加医保药品谈判？2024-05-17 15:09:05
常山药业 (300255) 回答 188****4299： 尊敬的投资者，您好！艾本那肽的上市许可申请，已经获得国家药监局受理，尚未获批，所以没有商业化生产。只有获批之后，才能参加医保谈判。感谢您的关注！2024-05-17 15:31:34
目前没有商业化生产，获批后，才能参与医保谈判。
关于股权转让
176****1666 问 常山药业 (300255)： 请问高董事长：贵公司实控人高树华转让股权给自然人王明焕，是基于什么考量？是解决个人资金需求还是王明焕作为战略投资者看好公司的未来？为何要约定转股款的一半一年后缴清？很多人传言说此次转股行为是假转让真减持，请予以解答谢谢！2024-05-14 21:58:02
常山药业 (300255) 回答 176****1666： 尊敬的投资者，您好！公司实际控制人转让股权主要是基于解决个人资金需求，降低个人负债风险和高比例质押风险。股权转让是双方的真实意思表示，不存在您所述的传言情况。感谢您的关注！2024-05-17 15:20:29
公司实际控制人转让股权主要是基于解决个人资金需求，降低个人负债风险和高比例质押风险。不存在假转让真减持的情形。
关于康久合作
176****1666 问 常山药业 (300255)： 请问高董事长，贵公司与ConjuChem LLC的合作协议年底到期，协议约定如果继续合作需要提前6个月提出，请问贵公司是否有继续和ConjuChem LLC合作下去的打算？2024-05-14 22:02:54
常山药业 (300255) 回答 176****1666： 尊敬的投资者，您好！公司将继续和ConjuChem LLC保持合作。感谢您对公司的关注！2024-05-17 15:20:50
公司将继续和ConjuChem LLC保持合作。
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