甘李药业招股书要点

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  甘忠如先生:公司董事长、总经理,男,1948 年出生,中国国籍,无永久 境外居留权,博士研究生,毕业于美国密歇根州立大学。1974 年至 1983 年任职 于北京大学;1983 年至 1987 年,于美国密歇根州立大学攻读博士研究生学位; 1987 年至 1995 年任职于美国默克制药公司;1995 年自美国默克制药公司离职后 至 2012 年任通化安泰克董事长兼总经理;1994 年至 2007 年任美国安泰克执行 董事;2006 年至 2012 年任英属安泰克执行董事;1998 年,开始在公司任职,担 任公司董事长兼总经理;2011 年至今,兼任旭特宏达执行董事、鼎业浩达执行 董事、经理;2012 年至今,兼任源荷根泽董事长、经理,兼任恩多杰尼科斯董事长。

  从胰岛素药品的研发过程及技术水平角度来看,主要可分为三代胰岛素产品,分别为:动物源胰岛素、重组人胰岛素及重组胰岛素类似物。

  第一代动物源胰岛素从猪和牛等动物胰脏中提取获得,最早于 1923 年实现 了商品化生产。动物源胰岛素在糖尿病治疗史早期曾占据过较大的市场份额,但 动物源胰岛素注射入人体后易引起患者发生异源性过敏反应,副作用较大,目前 在全球范围内市场份额较小。我国生物制药行业起步较晚,动物胰岛素由于价格 低廉仍占有少量市场份额。

  重组人胰岛素是应用了基因工程等技术的第二代胰岛素,通过基因工程手段 将人胰岛素基因在大肠杆菌或酵母粉等工具中表达获得,于 1982 年实现了商品 化生产。重组人胰岛素与天然人胰岛素的氨基酸结构完全相同,不会引起患者异 源性过敏反应,较动物源胰岛素副作用大大降低,具有更高的安全性和有效性, 上市后迅速成为治疗糖尿病的一线用药。但是,重组人胰岛素很难完全模拟人体 内胰岛素的释放曲线,从而很难精准地调整血糖。因此,糖尿病患者使用重组人 胰岛素血糖浓度难以下降到正常水平,容易发生低血糖。

  上世纪 90 年代末期,在重组人胰岛素的基础上,美国礼来公司最先开发出 重组胰岛素类似物产品。重组胰岛素类似物是利用基因重组技术,对天然人胰岛 素分子进行改造,例如将个别氨基酸进行变更、互换,或对胰岛素分子进行局部 修饰等。经过分子级别的改造,重组胰岛素类似物能够更好地模拟内源人胰岛素 的分泌模式以及其与胰岛素受体的结合作用方式,使其更符合人体生理性胰岛素 分泌曲线。与重组人胰岛素相比,重组胰岛素类似物具有更高的安全性及有效性, 提高了血糖控制达标率并降低了患者发生低血糖事件的风险。

  

  2019 年,我国胰岛素市场规模约为 200 亿人民币。我国胰岛素市场已实现 了高速增长,但参照发达国家的市场发展历程,国内市场仍有很大的发展潜力。 首先,我国糖尿病患者整体治疗率偏低,大量糖尿病患者尚未接受有效的治疗。 其次,胰岛素治疗普及率低。据 IDF 统计,国内仅有 2%的糖尿病患者使用胰岛 素类药物控制血糖,而这一比例在美国约为 30%。再次,国内糖尿病患者人均医疗费用和胰岛素使用量远低于发达国家水平。IDF 研究统计,2019 年中国糖尿病患者年人均医疗费用约为 936.2 美元;而以美国为例,糖尿病患者人均年医疗 支出高达 9,505.6 美元。 

  从不同区域市场来看,美国市场长效胰岛素用量比例最高,占胰岛素市场的 51.3%。全球市场中,长效胰岛素销量迅速增长,部分取代了其他胰岛素种类的 市场份额。其中,重组甘精胰岛素类似物是同期销量增长速度最快的胰岛素品种, 在中国市场中,中效胰岛素仍是用量最大的品种,但近几年来以甘精胰岛素为代 表的长效胰岛素销量也快速增长,增速超过了其他胰岛素品种。预计未来国内市场中,长效重组胰岛素类似物市场份额将不断提高。

  胰岛素药物从其发展历程及技术水平角度由低至高可主要分为三代:动物源 
胰岛素、重组人胰岛素和重组胰岛素类似物。 

  三代胰岛素药品的主要特点、主要产品和生产厂家情况如下: 


  全球胰岛素市场与国内胰岛素市场均呈现出寡头垄断竞争的格局。胰岛素市 场行业壁垒高,全球市场基本由诺和诺德礼来公司以及赛诺菲三家跨国制药企 业垄断,市场集中度高。根据南方医药经济研究所糖尿病药物市场研究报告, 2013-2017 年甘精胰岛素制剂样本医院临床用药市场竞争格局如下: 

甘李药业自成立以来,一直走在世界胰岛素生产技术前沿。1998 年,甘李 药业的创始人甘忠如博士带领其研发团队研制出中国的第一支基因重组人胰岛 素,被中国科学院院士和中国工程院院士评选为“1998 年中国十大科技进展 闻”之一,结束了我国糖尿病病人依赖进口重组人胰岛素的历史。此后,甘忠如 博士又带领研究团队完成我国首支速效重组胰岛素类似物“速秀霖”和长效重组 胰岛素类似物“长秀霖”的研制。 

  甘李药业的甘忠茹博士和通化东宝的老板李一奎原来是同学,两人原本一同研发胰岛素,后来分道扬镳。甘李的胰岛素研发能力是国内最强的,糖尿病这样的慢病粘性强,成长性略差,不过是长牛行业