转载自E药经理人
近日，恒瑞医药副总经理曹国庆在出席Healthcare China2017，他在阐述了恒瑞医药这些年在创新药研发的进展和突破的同时，也提出创新药研发存在的诸多挑战。在他看来，缺钱、临床能力不足和领军人才的缺乏等因素仍然是国内企业做创新药研发需面临的挑战。
恒瑞是国内最早布局创新药企业之一，2002年恒瑞就在上海建立了早期研发基地，成为其核心治疗领域新药开发的孕育之地，包括小分子和生物药两大版块。接下来十几年，恒瑞分别在连云港、上海、成都、美国成立了研发中心，从而形成了恒瑞完整且分工协作的研发体系。随着全球生物制药领域的快速发展，恒瑞也在2012年就开始在抗体大分子药物研发上进行系统的投入和规划，如今获得了阶段性的成果。
一边是自主研发，一边也开展各种各样的合作，来践行恒瑞创新和国际化两大战略。2015年，恒瑞不仅将具有自主知识产权的PD-1单克隆抗体项目以7.95亿美元的价格与美国生物制药新秀Incyte公司达成合作开发协议，还从美国Tesaro公司引进了止吐药。
这不仅是对标国际主流研发创新的方式之一，也是恒瑞医药自主研发成果获得国际主流企业认可的体现。可见，即便是国内研发创新的领先者，恒瑞医药仍然直言挑战。
1
缺政策吗？
就在1日前，CFDA药品审评中心官网公布出了第17批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，这一批进入优先审评的理由是“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”其中，恒瑞医药的重磅产品硫培非格司亭注射液（19K）也在其中。显然，优先审评通道作为国家在药品审评审批上的一大进步，对于创新药快速进入市场是莫大的鼓励。
值得注意的是，恒瑞的19K 早前还曾在临床数据自查核查过程中暂时撤回过。有分析指出，19K在2010年初获得临床批件，开展临床较早，部分细节与CFDA的最新标准仍有差异，因此选择暂时撤回。如今恒瑞显然已经完成数据资料的梳理完善，并重新申报上市，并获得了优先审评。
但不得不说的是，连恒瑞的重大专项品种都曾在临床数据自查核查中撤回，也敲响了我国临床试验能力提升的警钟。
“目前国内一期临床试验基地非常少，另外水平也不够，操作不规范，中国病人非常多，但至今为止中国的临床试验数据不被FDA和欧盟接受。”曹国庆说。
曹国庆指出，随着很多海归博士的归来以及高校研究所的研发水平的提高，我国新药早期研发能力有所提升，理念也提前了，但新药项目进入临床后时间很长，临床试验能力还没有显著提升，成为限制我国制药企业研发的一大因素。
好在，三个征求意见稿的出炉，尤其是将临床试验基地的认证制更改为备案制，同时对于临床申请也设置了60日的期限，这些对于解决临床试验资源问题和加快创新药的审批无疑是重大突破。曹国庆也对此表示：“CFDA放开临床试验基地，以及加速新药申报审评的政策，对中国民企转型和外资公司在中国引进创新药会产生相当多的影响。”
过去几年，行业对于审评审批的诟病很多，但随着这两年审评审批制度的不断改革和法律法规的不断改善，在政策层面已经打开了不少枷锁。尤其是近日发布的三个征求意见稿被认为是对标国际的巨大进步。国内外不少相关药企的负责人探讨了在当下国内药品审评改革政策给创新药研发带了巨大的机会，某药企董事长直言：“这样的改革是百年不遇的。”
未来进一步的改革也是可以预期的。日前CFDA药品审评中心首席科学家何如意在出席Healthcare China2017时，也提出在实施优先审评的同时，也考虑建立新药研发的特有通道，以及探索有条件批准上市等。
2
缺钱吗？
近几年随着国内创新生态环境的逐步完善，已经有大量的资本投入在这一高风险的领域，很多创新药企业的高融资金额是很好的体现。
然而，谈及企业的创新药研发，“这两年有很多资本涌入了新药研发领域，但新药研发非常贵，烧钱很厉害，资金不足仍然是中国药企的一个劣势。”曹国庆说。
作为国内一家A股上市公司，恒瑞医药坐拥千亿市值，年销售收入也早已突破百亿。为何恒瑞还觉得缺钱？
从恒瑞医药的研发投入来看，多年来其研发投入占总营收的比例均维持在10%左右，无论是比例还是数量，在国内都是佼佼者。2016年，恒瑞的研发投入金额为11.84亿元，占总营收的10.6％。
无论是金额，还是占比，国内能够与恒瑞的研发投入匹敌的药企寥寥无几。但无论在国内表现的如何优秀或者辉煌，对于想成为全球医药领先者的恒瑞来讲都是远远不够的。显然恒瑞还需要更多的资金力量来支持他的研发创新和国际化的目标。
“目前的创新机会非常好，中国的创新土壤越来越好，如果有足够资本，有能力把创新往前延伸，完全有能力在这方面有一定突破。”曹国庆表示。
的确，整体来看国内在研发投入上整体还与欧美企业存在差距。根据麦肯锡数据，中国在创新投入上，2015年中国生物医药研发投入530亿，增速上过去两年有43%的增长，是全球增速最快的。但与美国相比还有差距，美国是8千亿以上人民币在研发产出上。
此外，创新药上市之后如何更快地进入市场，同时打通招标、医保等准入路径上的关口也至关重要，还需要政策层面的进一步改善，让药企的大量研发投入能够获得相应的回报。
根据麦肯锡数据显示，新药上市前五年的销售额进行比较，美国和日本的销售额远远超过了中国。平均来看，日本在第五年新药上市的销售量是中国的6倍。
这种差距与支付、采购息息相关。2017年新的医保目录出台，并且确定了动态调整的基本原则，这也是对创新药研发的莫大鼓舞。目前业界正在期待动态调整的细则和医保支付标准的正式出台。
3
最核心的是人才
毋庸置疑，人才是影响新药研发极其关键的因素。恒瑞目前的研发人员有1300多人，其中上海研发中心从事前期研发的人员约200人左右，从事单体大分子研究的人员约100多人。曹国庆表示，企业的研发创新，人才特别是领军人才非常重要。正可谓，“千军易得，一将难求。
“如果领军的人带错了方向，三五年就失败了，钱花掉了不是最大的损失，最大损失是时间和机会。如果找到非常好的人才，企业的老板就不用操心，这是制药行业最精髓的一点。”曹国庆早前在会上表示。
“国内高层次科研人才加速聚集，但工业界依然缺乏经验丰富的领军人才。”由中国医药企业管理协会，中国化学制药工业协会，中国医药保健品进出口商会和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会四家医药行业协会在过去的两年时间共同推进完成的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》中也明确提出了这一观点。
报告指出，中国在培养和引进高端人次方面取得了显著成果，然而尽管在学术界出现了一部分能够引领突破性创新的人才，但数量上尚未形成规模。国内创新药研发历史短，工业界尚缺乏具有药物研发成功记录的领军人才。
3月31日，E药经理人立足于本土上市制药企业，梳理了国内较为领先的上市药企的研发带头人，对这个群体进行了群像描述，并发起网络投票。详见：【实力榜】本土药企研发牛人实力大比拼，谁是你心目中的最牛领军者？
在一周的投票时间内，共有46259位行业人士参与了此次投票，投票结果公布如下：
天士力副总裁、科技创新事业群首席执行官孙鹤，以11728的最高票数拿下冠军宝座，占投票总人数的 25％，足见人气之高；
恒瑞医药全球研发总裁张连山，作为本土研发一哥恒瑞医药的研发带头人，在“大恒瑞”“当之无愧”的呼声中取得亚军的好成绩，6893票，占投票中人数的14％。
科伦药业药物研究院院长、首席科学官王晶翼，无论是在前东家齐鲁制药，还是如今带队科伦研发弯道超车，都获得了业界的认可，人气也颇高，以6743票排名第三位。