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CDE的发文是为了把宝贵临床医院给需要的药物研发，尽量抑制低效浪费，好事啊！另外泰格作为临床CRO龙头，难道对于文件精神（老文件新发布）比普通投资者反应更慢吗，从2015年开始难道没有一点准备或是改变？不太可能！

下面看看泰格老朋友常总的一番话吧。

撰文| 泰格医药政策法规事务副总裁 常建青

2021年7月2日国家药监局药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的征求意见稿，其目的是为了落实以临床价值为导向，以患者需求为核心的研发理念，促进抗肿瘤药物科学有序的开发。发布几天来，药品审评中心的积极努力本应得到业界的鼓掌怎么就被市场彻底误解了呢？！

以临床价值为导向，是一个新词吗？肯定不是。2015年国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（也就是我们常说的44号文）里就明确写到：鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。自2015年审评审批改革启动以来，业界有目共睹，抗肿瘤药物的临床和注册审评审批和其它治疗领域一样，也在持续改进中。依笔者理解，发布这个指导原则，乃是对抗肿瘤药物审评审批执行了近六年的理念的探索、实践、积累作一个阶段性总结，并以转化成指导原则的形式发布，以便更好地帮助申请企业理解抗肿瘤药物的研发应以临床价值为导向而不是为研发而研发。从2015年就开始的工作，今后没有理由不继续。相信没有任何突发的实质性变化，或者说没有突变。

指导原则也谈到“基础研究和药物作用机制创新，是推进药物研发的根本动力”。毫无疑问，作用机制创新是我们所向往的，但谈何容易?这也对国内基础科学研究提出了更高的期待。从基础研究的突破，走到新的作用机制和靶点，需要一个相对漫长的过程。因此，指导原则还提到，作用机制和靶点跟进的新药，不断改善安全性以及改进剂型或改进给药方式等以改善治疗体验和便利性也都是一种创新，也许是更切合我们发展阶段能给患者带来临床价值的创新。

关于对照药的选择，指导原则里提到“新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。”阳性对照药物怎么选呢？这几天听到不少同事在问。为了患者及早用到新药也为了提升研发效率，单臂临床研究仍然是抗肿瘤药研发的重要方法，同时，应根据产品特点，选择合适的研究设计，包括对照研究。如采用对照设计，应选择合理可行的对照组。所有这些，也对临床试验怎么设计提出了更高的要求，包括将最新的科研成果应用到临床试验设计上。显然，与药品审评中心沟通的重要性再次凸显出来。

NMPA加入ICH，ICH指导原则也在按计划转化执行之中，其中已启动修订的关于临床试验的一般性考虑的E8，新方向之一就是鼓励患者参与新药研发，企业也倾听患者的声音，让研发出的新药最终更符合患者的需求。指导原则的亮点还有很多，无论对企业还是对患者，这只是一个举例。

毋庸置疑，不管是抗肿瘤药物还是其它治疗领域药物，其审评审批已经走在正确的路上。将临床价值放在首位，同时鼓励新药研发将药物研发本质回归到满足患者的临床需求，这才是真正的新药的临床价值。2015年启动的审评审批改革，还在持续深化中，新药研发的政策环境会越来越好，我们有理由放心。