-- 预计欧洲联盟委员会将在大约60天内作出相关决策 --
马萨诸塞州牛顿和意大利佛罗伦萨2022年5月23日 /美通社/ -- 开拓新型癌症疗法的商业阶段制药公司Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：KPTI）和领先的国际私营制药公司美纳里尼集团（Menarini Group，简称为"美纳里尼"）今日共同宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）通过了一项积极意见，建议批准同类首创的口服核输出蛋白1（XPO1）抑制剂NEXPOVIO®（塞利尼索）联合每周使用一次硼替佐米（Velcade®）和低剂量地塞米松（SVd）用于治疗既往接受过一线至三线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。
CHMP的积极意见是一项关于营销授权的科学建议，也是欧盟委员会（EC）就Karyopharm的NEXPOVIO申请作出相关决策的最终步骤之一。预计欧盟委员会将在CHMP提出建议后大约60天内作出相关决策。2021年12月，Karyopharm和美纳里尼集团签订了一项在欧洲实现NEXPOVIO®（塞利尼索）商业化的独家许可协议。
Karyopharm总裁兼首席执行官Richard Paulson表示："尽管治疗方面取得了进展，但多发性骨髓瘤仍然是一种难以治愈的不治之症。今天，CHMP提出的积极意见使我们朝着向全球患者提供NEXPOVIO的目标迈进了一步，这些患者或将从NEXPOVIO的全新作用机制中受益。鉴于美纳里尼的商业化专业知识及其在欧洲展现的强大往绩和业务范围，我们很高兴能够在这项工作中与之成为合作伙伴。"
美纳里尼首席执行官Elcin Barker Ergun表示："我们对于CHMP提出的有利于NEXPOVIO的建议感到非常高兴，这对于需要新型创新治疗方案的多发性骨髓瘤患者具有重要影响。在获得欧盟委员会的营销授权之前，我们将与相关当局密切合作，确保向欧洲众多患者提供这种重要的治疗方法。"
Karyopharm的申请得到了来自3期波士顿研究数据的支持，该研究评估了针对复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的SVd三联治疗方案，并于2020年11月在《柳叶刀》（The Lancet）（Grosicki, et al.）上发表。在CHMP提出相关意见之前，美国食品药品监督管理局于2020年12月批准将XPOVIO®（塞利尼索）用于SVd联合疗法，治疗至少接受过一种既往疗法的多发性骨髓瘤患者。