宾夕法尼亚州普利茅斯米廷2021年5月11日 /美通社/ -- INOVIO（纳斯达克股票代码：INO）是一家致力于将精准设计的DNA药物推向市场，以治疗和保护人们免受传染病、癌症和HPV相关疾病感染的生物技术公司。该公司今天宣布在美国的评估其用于新冠肺炎的候选DNA疫苗INO-4800的2/3期临床试验中安慰剂对照的设盲2期阶段获得安全性、耐受性和免疫原性方面的积极数据，这项试验名为INNOVATE（INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy，INOVIO INO-4800疫苗疗效试验)。初步结果显示，在更大的人群中，INO-4800在所有受试年龄组中通常都具有安全性、耐受性和免疫原性。
此次2期临床试验结果如下：
2期阶段试验在美国16个研究中心招募了大约400名18岁或以上的参与者。参与者在0到4周内接受INO-4800（1.0 mg或2.0 mg剂量）或安慰剂（按3:3:1:1随机分组）。每剂疫苗都由皮内注射接种，随后使用INOVIO的专有智能设备CELLECTRA®进行电穿孔。安全终点包括第一剂8周后（或第2剂4周后）全身和给药部位局部反应。免疫学终点包括抗原特异性结合抗体滴度、中和滴度和在接种两剂疫苗后的抗原特异性干扰素伽玛（IFN-γ）细胞免疫应答。疫苗接种总体来说安全并且耐受性良好。大多数不良事件（AE）的严重程度为1级和2级，第二剂的频率看来也没有增加。两个剂量组之间出现每一种最常见AE的参与者人数并无不同。与1.0 mg剂量组相比，2.0 mg剂量组结合和中和抗体水平的几何平均倍数上升（GMFR）有更显著的统计学意义。与1.0 mg剂量组相比，2.0 mg剂量组中以ELISpot（酶联免疫斑点）试验测量的T细胞免疫应答也更高。ClinicalTrials.gov标识符：NCT04642638
INNOVATE的2期阶段旨在评估INO-4800在两个剂量方案（1.0 mg或2.0 mg）的三比一随机分组中的安全性、耐受性和免疫原性，在此方案下，每种剂量均接受INO-4800或安慰剂以确定两个年龄组（18-50岁和51岁及以上）的最佳剂量，以供后续3期的疗效评估。初步2期结果表明，INO-4800在所有测试年龄组中都具有安全性、耐受性和免疫原性。试验由国防部化学、生物、放射性和核防御联合计划执行办公室（JPEO-CBRND）与国防部副部长卫生事务办公室（OASD（HA））和国防卫生局协调资助。试验结果可在题为《INO-4800 DNA疫苗针对SARS-CoV-2的安全性和免疫原性：关于高危病毒暴露成人随机、设盲、安慰剂对照2期临床试验的初步报告》（Safety and immunogenicity of INO-4800 DNA vaccine against SARS-CoV-2: A Preliminary Report of a Randomized, Blinded, Placebo-controlled, Phase 2 Clinical Trial in Adults at High Risk of Viral Exposure）的论文中找到，并在同行评审之前作为预印本发布在 MedRxiv（https://doi.org/10.1101/2021.05.07.21256652）上。
INOVIO首席科学官Laurent M. Humeau博士表示：“感谢参与INNOVATE 2期设盲试验的志愿者，以及一直不懈努力推进这项重要工作的研究合作伙伴、临床团队和INOVIO员工。我们的2期结果在更大人群范围内验证了我们最初新冠肺炎的1期结果，这表明INO-4800在所有研究年龄组中依旧普遍具有安全性、耐受性和免疫原性。扩展数据集得到了明确的剂量选择，可以使用2.0 mg作为全球3期疗效试验的剂量。”
INOVIO计划向美国食品和药物管理局（FDA）提交2期初步结果和设备数据。在提交和FDA同意继续进行后，公司将计划进行INO-4800全球3期临床试验。公司认识到新冠病毒疫苗最初和增加剂量的全球需求在不断增长且未得到满足，并期待支持推出迫切需要的额外疫苗，以防止新冠病毒（包括当前和未来变种）在世界各地传播。