中国上海和香港2021年1月5日 /美通社/ -- 致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司--德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）今日宣布，公司已向国家药品监督管理局（NMPA）提交ATG-010（selinexor）用于治疗子宫内膜癌的临床试验申请（IND）。该试验为全球多中心、随机、双盲3期临床试验（SIENDO），旨在评价并比较在晚期或复发性子宫内膜癌患者中ATG-010与安慰剂在联合化疗后作为维持治疗的疗效及安全性。该试验正在北美、欧洲以及亚洲的80多个研究中心开展。
子宫内膜癌是女性生殖道最常见的癌症之一，而对于初步化疗后仍出现疾病进展的晚期患者，治疗选择有限且预后较差。子宫内膜癌在发达国家及中国部分经济发达地区的发病率居妇科癌首位。近年来，随着肥胖、糖尿病、高血压的人数增多，子宫内膜癌的发病率及死亡率逐年上升并呈现年轻化的趋势。
ATG-010是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂，由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码: KPTI）合作研发。ATG-010已被美国食品药品监管总局（FDA）批准用于治疗血液瘤领域的两大适应症 -- 多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。此外，ATG-010用于治疗子宫内膜癌患者的3期SIENDO试验已完成计划的中期分析，数据安全监查委员会（DSMB）推荐SIENDO试验按计划继续进行。
德琪医药创始人，董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“3期SEAL试验在脂肪肉瘤中的积极数据以及刚完成中期分析的治疗子宫内膜癌的3期SIENDO试验，显示了ATG-010针对多种实体瘤治疗的巨大潜力。此次向NMPA提交IND申请是ATG-010临床研究进程的重要一步，德琪正计划拓展这款新型口服药物的其他治疗领域。我们希望通过在中国开展这项用于晚期或复发性子宫内膜癌的全球性试验，为中国患者带来更好的疾病治疗选择。”
重庆大学附属肿瘤医院妇科肿瘤中心（试验主要研究者）周琦教授表示：“近年来，我国药物研发能力有了显著提高，越来越多的抗肿瘤创新药走向临床研究并实现商业化，在临床上得到了广泛应用。而靶向药物及免疫治疗药物的出现有效地改善了患者预后。我期盼与德琪医药一起推动全新选择性核输出蛋白抑制剂ATG-010的研究，在提高治疗效果的同时增加治疗的可及性，让患者早日于临床成果中获益。”