信达生物1801 2023年报整理分析

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一、信达生物2023年年报的核心内容包括但不限于以下几个方面:

公司简介:信达生物制药集团成立于2011年,专注于开发高质量、患者可负担的生物药,涉及肿瘤、心血管及代谢、自身免疫和眼科等重大疾病领域。

产品管线:公司拥有36种高价值产品的在研管线,其中10个产品已获得批准上市。

研发合作:与礼来、赛诺菲、Incyte、Adimab、LG Chem和MD Anderson癌症中心等国际合作伙伴达成了30多项战略合作。

财务摘要:2023年公司实现总收入人民币6,206.1百万元,同比增长36.2%;产品收入人民币5,728.3百万元,同比增长38.4%。

研发进展:公司在肿瘤治疗的下一代创新以及战略性布局于多元化、高临床需求的治疗领域取得了重要进展。

商业化产品:2023年,公司商业化产品扩充至10款,并持续新增适应症及扩大NRDL覆盖范围。

ESG管治:公司在ESG管治水平上取得显著提升,MSCI ESG评级跃升至A级。

二、信达生物在2023年的研发投入和研发成果主要包括以下几个方面:

研发投入金额:截至2023年12月31日止年度,信达生物产生的研发开支为人民币2,227.6百万元,而截至2022年12月31日止年度则为人民币2,871.2百万元。研发投入缩减了22%

研发战略:公司坚持科学高效的研发战略,在多元化产品组合中合理配置研发资源及投资,包括后期及早期管线,以期实现长期可持续发展及全球创新的目标。

研发成果

公司已有10个产品获得批准上市,包括达伯舒®(信迪利单抗注射液)、达攸同®(贝伐珠单抗注射液)、苏立信®(阿达木单抗注射液)等。

有3个品种在NMPA审评中,5个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有18个新药品种已进入临床研究。

在肿瘤领域,公司快速推进各研发阶段的创新疗法及候选药物,如氟泽雷塞(KRAS G12C)及他雷替尼(ROS1)处于NDA优先审评中,预计于2024年获批上市。

国际学术发表:公司在国际学术期刊发表了多项高质量的临床前及临床研究成果,例如IBI363(PD-1/IL-2)的临床前研究发表在《Nature Cancer》。

战略合作:公司与多个合作伙伴达成了战略合作,包括与圣因生物共同开发靶向AGT的siRNA候选药物(SGB-3908,本公司研发代号:IBI3016),用于治疗高血压。

ESG评级提升:公司在ESG管治水平上取得显著提升,MSCI ESG评级跃升至A级。

财务摘要:研发开支的减少主要是由于公司在报告期内对研发项目的合理配置和资源优化。

以上信息综合了信达生物2023年年报中提及的研发相关的内容。如果需要更详细的数据或者进一步的分析,可以查阅公司年报中的具体章节。

三、根据提供的年报内容,以下是信达生物部分产品管线和研发管线的信息:

【达伯舒®】【信迪利单抗注射液】【PD-1】【已获批多种肿瘤适应症,包括肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等】【已上市】【与礼来共同开发】

【达攸同®】【贝伐珠单抗注射液】【VEGF-A】【已获批多种癌症适应症,包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤等】【已上市】

【苏立信®】【阿达木单抗注射液】【TNF-α】【已获批用于治疗强直性脊柱炎、类风湿关节炎等】【已上市】

【达伯坦®】【佩米替尼片】【FGFR1/2/3】【已获批用于治疗2L胆管癌】【已上市】

【耐立克®】【奥雷巴替尼片】【BCR-ABL】【已获批用于治疗TKI耐药慢性髓细胞白血病】【已上市】

【希冉择®】【雷莫西尤单抗注射液】【VEGFR-2】【已获批用于治疗2L胃癌、2L肝癌】【已上市】

【睿妥®】【塞普替尼】【RET】【已获批用于治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌/髓性甲状腺癌/甲状腺癌】【已上市】

【福可苏®】【伊基奥赛注射液】【BCMA】【已获批用于治疗r/r多发性骨髓瘤】【已上市】

【信必乐®】【托莱西单抗注射液】【PCSK9】【已获批用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常】【已上市】

【IBI362(瑪仕度肽)】【GLP-1R/GCGR】【成人肥胖或超重、二型糖尿病】【NDA评审中】【与礼来合作】

【达伯华®(利妥昔单抗注射液)】【靶点:CD20】【适应症:已在中国获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病】【已上市】【与礼来合作】

四、根据提供的年报内容,信达生物与合作伙伴的合作情形和进展如下:

礼来的合作

信达生物礼来共同开发了达伯舒®(信迪利单抗注射液)和达伯华®(利妥昔单抗注射液)

达伯舒®已在中国获批用于多种肿瘤适应症,包括肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等。

与赛诺菲的合作

信达生物与赛诺菲集团达成多项目战略合作及许可协议,就若干产品的临床开发及商业化开展战略合作。

与Incyte的合作

信达生物获得了Incyte授权在大中华区开发及商业化的达伯坦®(佩米替尼片),用于治疗既往接受过治疗、肿瘤具有FGFR2基因融合或重排的不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。

与Adimab的合作

年报中未提供具体的合作内容和进展。

与LG Chem的合作

年报中未提供具体的合作内容和进展。

与MD Anderson癌症中心的合作

年报中未提供具体的合作内容和进展。

与圣因生物的合作

信达生物与圣因生物达成战略合作协议,共同开发SGB-3908(信达生物研发代号:IBI3016),一种靶向AGT的siRNA候选药物,用于治疗高血压。

与轩竹医药及荣昌生物的合作

信达生物与轩竹医药及荣昌生物制药等合作伙伴的临床试验合作,探索信迪利单抗联合不同ADC(靶向HER-2、c-Met及MSLN等)治疗实体瘤

与Synaffix的合作

信达生物扩大了与Synaffix的ADC技术许可协议,通过Synaffix的ADC核心技术平台,开发至少一款具有同类最佳潜力的ADC项目。

与ImmVirX的合作

信达生物与ImmVirX订立临床试验合作供应协议,以评估达伯舒®(信迪利单抗注射液)与ImmVirX试验性溶瘤病毒IVX037的联合疗法。 以上是根据年报中提及的信达生物与其合作伙伴的合作情形和进展的信息。年报中可能还有其他合作细节和进展,但未在提供的文本中明确列出。如需更详尽的信息,建议查阅信达生物的完整年报或相关公告。

五、根据提供的年报内容,信达生物的在研项目及其进展阶段如下:

IBI351(氟澤雷塞)

靶点:KRAS G12C

适应症:晚期NSCLC患者

研发进度:NDA優先审评中

未来计划:预计于2024年获批上市

IBI344(他雷替尼)

靶点:ROS1

适应症:ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者

研发进度:两项NDA已获NMPA受理并纳入优先审评

IBI362(瑪仕度肽):瑪仕度肽是全球首个NDA阶段的GLP-1R/GCGR双重激动剂

靶点:GLP-1R/GCGR

适应症:成人肥胖或超重患者、二型糖尿病(T2D)

研发进度:三项3期临床试验进行中,一项NDA【肥胖或超重成人的長期體重控制】已提交

IBI112(匹康奇拜單抗)

靶点:IL-23p19

适应症:中重度斑块型银屑病

研发进度:3期临床试验完成首例受试者给药

IBI311

靶点:IGF-1R

适应症:甲状腺眼病(TED)

研发进度:3期临床试验RESTORE-1达到主要终点,NDA计划提交中

IBI302 (efdamrofusp alfa)

靶点:VEGF/Complement

适应症:新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)

研发进度:3期临床试验STAR完成首例受试者给药

IBI310

靶点:CTLA-4

适应症:结肠癌新辅助

研发进度:3期临床试验启动

IBI343

靶点:CLDN18.2 ADC

适应症:3L胃癌

研发进度:1b期临床试验的PoC数据获得,MRCT 3期临床试验准备中

IBI363 (PD-1/IL-2)

靶点:PD-1/IL-2

适应症:IO耐药及不响应瘤种

研发进度:1期及PoC临床试验进行中,美国2期临床试验计划于2024年启动

其他在研项目

包括IBI389 (CLDN18.2/CD3)、IBI334 (EGFR/B7H3)、IBI3003 (GPRC5D/BCMA/CD3)、IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)、IBI130 (TROP2 ADC)、IBI133 (HER3 ADC)等,均处于早期临床研究阶段。

六、未来的研发计划包括但不限于:

推进IBI351(氟澤雷塞)【靶点:KRAS G12C】和IBI344【他雷替尼)】【靶点:ROS1】的NDA审评和上市进程。

完成IBI362【瑪仕度肽】【GLP-1R/GCGR】的3期临床试验并提交NDA。

推进IBI112、IBI311、IBI302、IBI310的临床试验并计划提交NDA。

推进IBI343的MRCT 3期临床试验。

在美国启动IBI363的2期临床试验。 请注意,上述信息基于年报内容整理,具体的在研项目和研发进度可能会随着时间而变化。公司的未来研发计划可能会根据临床试验结果、监管审批、市场状况等因素进行调整。如需最新信息,建议关注公司的最新公告或年报更新。

全部讨论

05-15 13:13

fyi

05-03 23:31

公司过去两年的这个商业化能力有所改进,尤其是2023年和2024年一季度,营收同比增长比2021年和2022年改善非常大。
从研发管线的布局上来讲已经不再单纯的是在肿瘤领域,开始在自免,眼科,减肥这些长破厚雪的赛道上去布局,并且已经马上步入收获期。

05-03 22:14