【公司分析】司太立-造影剂原料药龙头

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摘要 | 多数情况下先发优势很重要,对于国内药企来说这种先发优势就是首仿资格。比如恒瑞的碘佛醇、碘克沙醇,扬子江的碘海醇以及北陆药业的钆喷酸葡胺等磁共振造影剂产品,均为各自的先发优势品种,而此类品种也往往较易实现高增长。过去扬子江以及北陆药业的碘海醇国产化进程拉动了司太立的业绩增长,而后至今恒瑞医药的碘克沙醇仍在拉动司太立对应原料药的快速增长。2015年北陆药业的碘帕醇(该品种是继碘海醇之外的第二大品种)获批,预计未来几年将带动司太立对应原料药的快速增长。至于司太立的造影剂制剂项目,名义上原料药转制剂路线很美,能够带来更诱人的利润,但实际上公司在造影剂制剂市场几乎不存在先发优势(首仿甚至次仿的造影剂没几个了),所以原料药转制剂的性感会大打折扣。

公司主要从事 X 射线造影剂、喹诺酮类抗菌药等药物的原料药及中间体 的研发、生产及销售。公司 X 射线造影剂主要产品为碘海醇原料药,喹诺酮类 抗菌药主要产品为盐酸左氧氟沙星原料药、左氧氟沙星原料药。公司的发展战略是以X 射线造影剂系列原料药为重点,健全造影剂系列原料药产品链,重点产品包括碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘普罗胺、碘佛醇等,并积极开拓造影剂制剂领域市场,进一步向下游延伸产业链。对于毛利率相对较低的喹诺酮类产品,公司着重开拓定制型产品市场。(近年公司喹诺酮原料药业务的的恢复增长主要就是定制业务的比例提升,招股书显示喹诺酮原料药定制业务单价往往是非定制业务单价的4-5倍)。

 一、行业了解(公司招股书)  
虽然公司招股书中相关数据比较旧(多为2012年数据),但大体格局还是可以领略一番的。根据造影原理的不同,造影剂主要分为 X 射线造影剂、磁共振造影剂和超声造影剂。

2012 年,全球造影剂市场规模为39.08亿美元,其中,X 射线造影剂全球市场规模为29.93亿美元,占市场总额的76.59%(国内这一比例85.9%),由于检测设备的普及,X 射线造影剂是全球造影剂市场的主体;磁共振造影剂市场规模为8.74亿美元,占市场总额的 22.36%(国内比例13.4%);超声造影剂市场规模为 0.41 亿美元,占市场总额的 1.05%(国内比例0.7%)。

X 射线造影剂应用于 X 射线造影检查,可分为医用硫酸钡(钡餐)和碘造影剂两类。前者主要用于消化道造影,后者可用于多种器官和组织的造影。在造影剂的分类中,非离子型有机碘化合物是应用最广泛的(下文中的具体品种均为这一种类),通常在CT 检查中用于增强检查。中国医药工业信息中心“医院处方分析系统”的数据显示,X 射线造影剂主要应用的科室是心血管内科,应用于该科室的 X 射线造影剂处方数占 X 射线造影剂在医院处方总数的 17.34%,其次是普通外科和肿瘤内科。

作为非离子型造影剂的金标准,碘海醇已畅销多年,2012 年数据显示碘海醇约占全球X 射线造影剂市场份额的 33%。碘帕醇、碘克沙醇、碘普罗胺、碘佛醇则分别占据26%、12%、11%、11%的份额。我国2012 年使用最多的 X 射线造影剂依次为碘海醇、碘普罗胺、碘帕醇、碘佛醇和碘克沙醇,分别占据样本医院市场份额的31%、26%、15%、14%、7%。2009 年版国家《医保目录》中,碘海醇、碘帕醇、碘普罗胺、碘佛醇为医保甲类药品,碘克沙醇为医保乙类药品。

过去造影剂市场主要由外资垄断,近年其垄断地位逐渐被打破。北陆药业在磁造影剂市场实现突破,超越拜耳排名国内第一,其X 射线造影剂首仿制剂碘帕醇于2015年获批。目前,X射线造影剂的制剂厂家,国外企业主要有Bayer Vital Gmbh、GE Healthcare AS、Bracco Imaging Italia SRL、Guerbet、Tyco Healthcare等,国内企业主要有扬子江药业、恒瑞医药、北陆药业等。

公司碘海醇原料药的主要国内客户为扬子江药业、北陆药业和湖南汉森。上述企业为国内生产碘海醇制剂规模最大的几家,与上海通用合计占据国内碘海醇 制剂市场约98%的份额。其中上海通用的份额约50%,但呈逐年下滑趋势,其采用 GE Healthcare AS 的进口原料药。而公司三大客户市场份额逐渐提升,目前扬子江药业、北陆药业、湖南汉森份额分别约为34%、10%、3%。公司碘海醇原料药产品的主要竞争对手为 GE Healthcare AS、Hovione FarmaCiencia SA(2008年收购了国内的台州海神制药)和Interpharma Praha AS(2008年被日本大冢收购)。在碘海醇原料药方面,公司是目前中国产能及产量第一位,是全球获得欧盟CEP 证书的4家企业之一,获得日本登陆证的4家企业之一。


 二、公司业务  
近两年公司核心产品碘海醇增速显著放缓,但除碘海醇以外的其它造影剂快速增长,其营收占比由2011年的18.2%升至2015年1-9月的32.3%。(公司2015年年报中并未给出细分数据,所以2015年数据暂为招股书所列1-9月数据)

近五年公司各业务收入情况(万元)


1、碘佛醇与碘克沙醇
上表中碘克沙醇、碘佛醇水解物以及碘化物的主要销售客户为恒瑞医药。其中碘化物与碘佛醇水解物为上下游关系,均为碘佛醇的上游中间体,2013 年上半年恒瑞医药进行了生产工艺调整,不再进行碘化物至水解物这一工序的生产,为配合恒瑞医药上述工艺调整,公司将碘化物进一步加工制成碘佛醇水解物销售给恒瑞医药。

2014 年,公司不再向恒瑞医药销售碘化物,向其销售碘佛醇水解物销售收入 6,838万元。2015.1-9月对恒瑞医药销售碘佛醇水解物5068万元。公司在2014年开始向恒瑞医药销售碘克沙醇,销售额3,853万元(占公司该品类销售额62%),2015.1-9月销售碘克沙醇6732万元(该品类对恒瑞医药的销售占比提升至77%)。2015年年报显示公司碘克沙醇延续高增长,产销量分别同比增长85.97%、82.37%。

恒瑞医药成为公司最近两年碘克沙醇的采购大户。近年来扬子江药业对公司的碘海醇采购额下滑,但对其碘克沙醇的采购额却逐年提升。2013-2015年1-9月,扬子江对公司碘克沙醇采购金额分别为196万元、382万元、706万元。(公司招股说明书显示2014年以前,碘克沙醇大客户均为国内化工类贸易公司,如2013年向南京禾恺化工科技有限公司销售碘克沙醇2,504万元,2014年向江西和瑞国际贸易有限公司销售碘克沙醇1,500万元)

2、碘帕醇
最近三年,公司碘帕醇产品的销售收入从 2012 年的 619万元增长至 2014年的3,848万元,增长显著。碘帕醇产品目前主要面向海外市场,近年在海外经过不断积累,碘帕醇产品市场开拓取得突破,销售收入增长迅速。但2015年数据年化显示碘帕醇极有可能负增长。该品类大客户Midas Pharma GmbH在2015.1-9月期间采购金额1098万元,而其在2013、2014年采购碘帕醇金额分别为1366万元、2760万元。

未来国内市场很可能为公司碘帕醇贡献可观增量。2015.5.6之前,国内获批碘帕醇制剂的企业仅上海博莱科信谊药业,且采用 Bracco Imaging S.p.A 进口的原料药,价格较高。2015.5.6,北陆药业获批碘帕醇制剂生产批件,公司已与北陆药业及公司现有的客户群体中正在申请碘帕醇制剂的企业上下游携手,确立了碘帕醇业务的合作关系。2015.1-9月数据显示,公司新增北陆药业的碘帕醇销售金额205万元。公司碘帕醇原料药的生产批件是该品种国内唯一的生产批件(2014.8.1日取得),是全球获得欧盟CEP 证书的3家企业之一,获得日本登陆证的3家企业之一。

3、碘海醇
近年来公司收入端趋缓,除了受抗菌药喹诺酮类扰动外,主要还是核心成熟产品碘海醇原料药的收入下滑。扬子江药业与北陆药业一直是公司碘海醇原料药的前两大采购客户。从他们近年的采购额可以窥见端倪。

扬子江药业多年占据公司第一大采购客户的位置,由于碘海醇采购额的下滑以及恒瑞医药碘克沙醇的放量采购,如今扬子江药业跌落至老二的位置。2012-2015.1-9月扬子江对公司碘海醇的采购金额分别为14,772万元、30,883万元、14,946万元、10,098万元(2014 年 1-4 月扬子江药业对碘海醇制剂生产线停产进行 GMP 认证,为了保证正常的生产销售,扬子江药业于 2013 年提前进行了备货;2013 年上半年,公司与扬子江药业调换货品,2012 年度已确认的 3,718.18万元收入调整至 2013 年度)。如果剔除上述影响,我们大略平滑一下(假设季度均等),扬子江药业对碘海醇原料药的采购在2012-2014年基本是逐步增长的,但增速并不高。根据2015年1-9月的采购量即使年化仍显示扬子江药业碘海醇采购额下滑,如果剔除扬子江2014年停产影响(即假设扬子江药业2014 年 1-4 月正常生产碘海醇制剂,正常有采购原料药需求),那这种下滑是显著的。

北陆药业一直为公司第三大采购客户,同样是采购碘海醇原料药,2012-2014年采购金额分别为4,233、4,492、3,639万元,采购额逐年下降,2015年1-9月更是退出公司五大客户行列(貌似成为老六),碘海醇采购金额809万元。

为何扬子江与北陆均表现出对碘海醇的采购额下滑?当然原料药价格的下滑是部分原因,下表显示进入2014年碘海醇原料药价格开始下滑,但2015.1-9月采购额的下滑远远大于原料药单价的下滑。(原料药上游原材料价格降幅更大,所以司太立碘海醇原料药毛利率还是提高的)



 最近三年,公司对主要客户的碘海醇销售价格及变动情况如下表所示。扬子江药业、北陆药业、湖南汉森均是碘海醇制剂的主要生产企业,基于双方的长期合作关系,公司碘海醇的销售价格一直维持在一个相对稳定的水平。最近三年,公司对碘海醇其他客户的销售价格则逐期下降。



所以大概率是碘海醇制剂市场量的下滑导致上游原料药的采购收缩,毕竟碘海醇已是一个多年的成熟产品,一直以来占据造影剂市场第一大品种。从体量的生命周期以及药品世代更新上来讲,碘海醇很可能进入了一个调整周期,且今后也很难呈现高增长。从北陆药业年报可以看出,对比剂的销售趋缓或下滑同多数药品一样,同样遭受国内医保控费、招标降价的影响。

 对司太立来说,作为一个成熟产品,碘海醇原料药的国内份额较高,预估自然增速区间大概也就8%-15%。假如国产化继续扩大,吃掉原研上海通用目前占据的50%份额(短时间内概率较小),那司太立的碘海醇原料药仍会有较大的空间;另一方面如果公司能够进取夺取海外市场份额,那这个品种保持15%-25%的稳定增速还是有可能的。

4、左氧氟沙星
公司称2015年受国内抗生素限用政策等因素,导致公司喹诺酮原料药特别是相关中间体收入有所下降。2015年公司该类业务收入1.1亿元(收入占比16.3%),同比降幅-13%,毛利率14.6%,微降0.37%。

抗菌药市场是一个大众化市场,其原料药甚至可称为大宗原料,一般来讲靠规模优势取胜。公司该领域业务主要是左氧氟沙星原料药系列产品,属于抗菌药中的喹诺酮类药物,竞争激烈,经过多年市场整合,国内目前生产左氧氟沙星系列产品的主要企业约为 11 家,主要集中在浙江省。产量较大的主要有京新药业、浙江普洛康裕、江西大地制药、浙江朗华制药以及司太立,据相关统计显示,2012 年公司的生产规模列全国第四位。公司在左氧氟沙星行业内的优势远不及造影剂,公司也认识到了这一点,更认识到二者的毛利水平差异悬殊。所以近年公司也在适度收缩该类业务,并有意将此类订单向高毛利定制类方向倾斜。

5、完善上下游产业链
最近几年公司积极推进江西子公司与上海子公司的建设,为此资本支出巨大,特别是上海子公司,总投资已达 4.6 亿元。

江西子公司的建设主要是原料药中间体的生产,从而为母公司腾出空间解决原料药的瓶颈。江西司太立投产碘化物中间体及三碘异酞酰氯,碘化物中间体主要用于生产碘海醇、碘克沙醇原料药,三碘异酞酰氯主要用于生产碘帕醇、碘佛醇、碘普罗胺、碘美普尔等原料药。碘化物中间体计划建设产能 1,500 吨/年,2014 年7月投产,目前已投产产能为750 吨/年。三碘异酞酰氯计划建设产能 1,500 吨/年,2015年1月投产,目前已投产产能为300吨/年。

上海司太立是基于公司的造影剂制剂大战略。拟投产 X-CT 非离子型造影剂制剂,主要包括碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇、碘佛醇、碘美普尔等制剂产品,计划建设产能为1,800 万瓶/年。截至本招股说明书签署日,上海司太立仍处于建设期。2015年年报显示,目前上海司太立已基本具备制剂药厂研发、生产基本条件,下一阶段将加快产品的注册报批和研发工作。

6、研发与产品储备
公司多年来研发投入占收入比例均在5%上下,2015年达到5.8%。2015年在4000多万的研发投入中,制剂研发投入近1000万元,表明随着上海子公司的日益完善,制剂研发也提到日程。

主要研发项目


从储备项目看,公司继续完善X射线造影剂的丰富度,碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇均进入中试阶段;进入磁共振造影剂领域,钆塞酸二钠处于小试阶段,钆喷酸葡胺处于中试阶段,钆贝葡胺已完成中试研究。以上品种中除了钆喷酸葡胺,其余各品种竞争格局良好,且几乎均处于项目中后期,预期会在未来1-2年内相继上市。

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2016-12-27 13:31