天境生物
天境生物宣布，将在美国圣迭戈建立全新的研发中心，聚焦于转化医学与制剂研究。该研发中心设有行业领先的综合实验室和办公空间，将与马里兰州盖瑟斯堡研发中心形成天境美国综合研发总部，并与中国的全球总部紧密协作，全面提升天境生物的全球新药开发能力。作为公司全球新药研发的战略中心之一，圣迭戈研发中心将设有一个综合性的生物标志物平台，以支持公司当前和未来的临床研究，并与专注于临床开发及注册审批的马里兰州研发中心形成互补。
1、百济神州和Nanolek宣布百悦泽(泽布替尼)在俄罗斯获批用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。Nanolek是俄罗斯的一家专营进口替代药品与创新药生产的生物制药公司。双方宣布百悦泽(泽布替尼)已获得俄罗斯卫生部批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。百济神州和Nanolek已签署独家分销协议，Nanolek有权在俄罗斯联邦商业化百悦泽。
2、百济神州宣，百悦泽(泽布替尼)已在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。2021年10月7日，百悦泽在澳大利亚获得首次批准，用于治疗既往接受过至少一种疗法的华世巨球蛋白血症(WM)成人患者，或作为一线疗法用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。在百悦泽的两项适应症获得澳大利亚药品管理局(TGA)批准后，澳大利亚患者可通过百济神州赞助的“上市批准后/医保准入前药物使用计划”立即获得百悦泽。
新西兰政府认可22种新冠疫苗：康泰生物新冠灭活疫苗位列其中。新西兰政府宣布，自2021年11月1日起，非新西兰公民允许入境新西兰的前提条件为：需要在入境前至少14天全程接种该国政府认可的新冠疫苗。据新西兰政府官网显示，在受到认可的22种新冠疫苗中，康泰生物新冠灭活疫苗位列其中。
绿叶制药集团宣布，旗下子公司绿叶制药（瑞士）与Zambon Switzerland（赞邦瑞士）达成协议，授予后者利斯的明多日透皮贴剂在瑞士的独家商业化权利。利斯的明多日透皮贴剂是一周两次的利斯的明创新贴剂剂型，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。赞邦集团成立于1906年，是一家跨国制药公司，其产品远销全球 87 个国家。该公司在中枢神经疾病领域经验丰富并在欧洲地区建立了强大的商业运营体系。
君实生物宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请(BLA)。FDA就该BLA授予优先审评认定，并且不计划安排咨询委员会会议，拟定的处方药用户付费法案目标审评日期为2022年4月。
歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药有限公司，宣布其在研管线ASC43F获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展临床试验，并启动全球开发计划。ASC43F是一种用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的同类第一、针对甲状腺激素β受体(THRβ)和法尼醇X受体(FXR)双靶点的固定剂量复方制剂(FDC)。
德琪医药有限公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其ATG-101的新药研究申请(IND)。ATG-101是德琪医药正在开发的一种双特异性单克隆抗体，用于治疗转移性或晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。该IND的批准使德琪医药能够启动此项I期临床研究，旨在评估ATG-101在晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性及耐受性。
天演药业、位于新加坡国立大学医院的新加坡国立大学癌症中心、新加坡国立癌症中心，以及新加坡转化癌症研究联盟，宣布启动抗CD137激动型抗体ADG106与抗PD-1抗体纳武单抗联合使用的Ib/II期临床试验。ADG106由天演药业自主研发，目前在晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中进行临床试验。
领星生物
领星生物自主研发的无创监测肿瘤进展的国际发明专利获美国专利局授权。本发明公开了一种监测肿瘤进展的方法，利用临床全外显子组测序(CWES)技术对患者肿瘤和血液对照进行基因检测，获得该患者肿瘤基因谱的全貌可以监测血液里的肿瘤微小残留(MRD)，肿瘤负荷和肿瘤耐药。
腾盛博药启动向美国FDA提交其单克隆抗体BRII-196/BRII-198联合疗法紧急使用授权申请，用于临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者的治疗。该EUA申请是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验积极结果，结果显示与安慰剂相比，BRII-196/BRII-198联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者，其住院和死亡风险降低78%，具有统计学显著意义，并且其安全性优于安慰剂。
泛生子人825基因突变检测试剂盒获欧盟CE资质。该试剂盒可搭载泛生子高通量NGS测序平台GENETRON S2000(国械注准20203220081)，为临床提供一体化的大panel解决方案。目前，此试剂盒已通过国家药品监督管理局(NMPA)指定检验，正在准备进入临床试验阶段，获批上市后将为国内医院和分子检验中心提供全流程一站式解决方案。
基准医疗
基准医疗(AnchorDx)与美国著名基因公司Twist Bioscience(拓维思特)联合开发的用于泛癌种研究的甲基化文库制备和靶向富集的NGS测序产品 - 拓维思特-基准甲基化泛癌检测在全球上市。该产品涵盖了47个TCGA(The Cancer Genome Atlas，癌症基因组图谱)疾病类型，包括肺癌，乳腺癌，结直肠癌等31种癌症，可用于研究多种癌症的发生、发展和转移等肿瘤生物学相关的基因调控过程(甲基化水平)，同时也可为基因检测公司开发癌症早筛、早诊、预后、复发监测产品提供高效可靠的研发工具。
来源：医药健闻
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