天坛蓉生的重组8因子,运用层析分离技术!
重组凝血因子VIII:
成都蓉生药业有限责任生产的重组八因子系由高效表达人凝血因子Ⅷ(B区缺失)基因的中国仓鼠卵巢细胞(Chinese hamster ovary, CHO),经无血清灌流方式培养,收获的细胞培养上清通过复合式阳离子交换层析、亲和层析、阴离子交换层析、凝胶过滤层析以及S/D病毒灭活和纳米过滤两步病毒灭活/去除处理后即为注射用重组人凝血因子Ⅷ原液,添加聚山梨酯80、氯化钠、氯化钙、组氨酸、蔗糖五种辅料后即为半成品,再经除菌、分装冻干制成注射用重组人凝血因子Ⅷ成品
蓉生的重组8因子
产品对标国内外同行业先进企业,全生产流程采用无人源和动物源性物质添加的连续灌流培养方式,产品活性与稳定性更优。四步层析纯化,产品的纯度更高;同时采用三种不同原理的病毒灭活/去除工艺,确保产品的病毒安全性。该产品上市后将能更好地满足血友病A患者的使用需求,为其提供更安全更有效的健康保障。
安佳因是一种注射用重组人凝血因子Ⅷ产品,主要用于治疗成人及青少年(≥12岁)血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏症)患者的出血控制和预防。该产品的主要成分是重组人凝血因子Ⅷ,并含有一些辅料如氯化钠、盐酸精氨酸、蔗糖、组氨酸、氯化钙和聚山梨醇酯80。
安佳因是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品,由神州细胞公司研发并生产。在过去,国内的重组凝血八因子产品市场主要由外资企业的产品垄断,价格昂贵且供应不足。安佳因的上市填补了这一空白,通过改进工艺,神州细胞将重组凝血八因子的年设计产能提高到100亿国际单位(IU),打破了进口垄断,并将价格降低,从而惠及更多血友病患者。
**安佳因的价格大约在2400元左右**。这是根据一篇发布于2023年9月1日的文章所提到的信息。然而,具体的价格可能会因地区、销售渠道、购买时间等因素有所不同。
目前安佳因的供应情况已经得到了改善,不再像之前那样经常出现断货问题。神州细胞公司通过改进工艺,将重组凝血八因子的年设计产能提高到100亿国际单位(IU),这使得产品供应不再成为瓶颈。
然而,尽管供应情况有所改善,但患者的需求缺口仍然较大,患者用药水平明显不够。这主要是因为支付问题,包括支付上限和自付比例问题,导致患者经济负担沉重,因病致残、因病致贫的现象在血友病患者群体中较为普遍。此外,虽然中国市场上的重组八因子产品竞争激烈,但中国的血友病患者渗透率和患者用药水平还远远低于发达国家,这意味着还有很大的市场空间可供开拓。
但是竞争在未来三五年越来越激烈,重组基因技术的竞争都是这样,蓉生的长效8因子才一期别人的可能明年就上市了,不过也算是国内领先优势了