$方达控股(01521)$ CDE新政长期利好方达控股



2021年7月2日，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，文件强调抗肿瘤药研发应贯彻以临床需求为核心的理念。

个人认为，这对药企影响还是比较大的。拿PD1单抗为例，原则发布前，药企做临床试验，可以拿PD1与化疗药比较，很容易做出PD1有效的结果。但现在规定，一个适应症，如果CFDA审评上市的PD1超过3家，第四家再申报上市，就要用已经批准上市的PD1（甚至是原研PD1，最优的）做对照，而不是选化疗药做对照，临床试验做出优效才可以批准，相当于让做“best-in-class”药物，难度与成本迅速加大。
该政策长期利好原创新药，百济神州、加科思、诺诚健华等等新兴创新药企。大量PD1和PDL1企业、靶向CD19的CAR-T研发企业，直接晕菜。现在的政策制定者越来越专业了，打蛇打七寸。禁止滴滴新用户注册也是一样。

对CRO企业而言，二线CRO企业，服务的项目me too类占多数，肯定受影响。但一线CRO企业属于错杀，他们的客户大部分都在海外，长期不受影响。
我个人把方达控股勉强归类为一线CRO企业，方达虽然体量小，但业务水准高，中美相同标准，服务于全球化企业，而且目前大部分业务在美国。


有人怀疑，这个政策会长期执行吗？我觉得会执行下去，因为消费者和医保方收益。当初集采刚起步时，很多企业觉得，肯定执行不下去，会半途而废；医院也不愿用集采药，说疗效不确定。但现在各方基本都已经适应了。