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康方生物之二----安尼可®（派安普利单抗）1L治疗鳞状NSCLC等三大适应症写入2022 CSCO指南

康方生物Akeso 2022-04-26 08:16 发表于广东

收录于合集#安尼可®派安普利单抗注射液22个

近日，2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会召开并完成新一年度指南更新，康方生物自主研发，并由公司与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化的差异化PD-1单抗派安普利联合紫杉醇和铂类一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）、治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）、治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）以及治疗复发或转移性鼻咽癌的二线或挽救治疗，相应地被写入2022版《CSCO原发性NSCLC指南》《CSCO淋巴瘤诊疗指南》《CSCO鼻咽癌诊疗指南》，以及《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》。

派安普利单抗已在肺癌、肝癌、胃癌、鼻咽癌、头颈肿瘤和血液瘤等瘤种中开展了广泛的临床研究，并展现了具有显著优势的数据。

目前该药物的1项新药上市申请已获批、3项新适应症新药上市申请已递交。此次获得CSCO指南的推荐将促使派安普利在相关适应症上的获得更广泛应用，为更多患者带来临床获益。

派安普利联合紫杉醇和铂类一线治疗

晚期鳞状NSCLC列为Ⅱ级推荐

将“派安普利单抗联合紫杉醇和铂类列为晚期鳞状NSCLC一线治疗Ⅱ级推荐”，主要基于上海市胸科医院韩宝惠教授牵头的一项随机双盲多中心研究（AK105-302）。在研究中，较对照组，派安普利单抗联合化疗组作为一线治疗局晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌在所有疗效终点中均显示出一致的疗效获益，显著降低疾病进展或死亡风险，安全性可控。

mPFS 7.0个月 vs 4.2个月

HR=0.40

降低疾病进展风险60%

ORR为69.7% vs 43.4%

肿瘤控制佳

2021年7月，康方生物已递交派安普利单抗联合化疗一线治疗局晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌上市申请并获NMPA受理，有望于2022年获批。届时，派安普利单抗将有望成为鳞状NSCLC一线治疗的临床新标准，为该疾病患者带来更优治疗选择和生存获益。

派安普利治疗复发或难治性经典型

霍奇金淋巴瘤（cHL）列为Ⅰ级推荐

在复发/难治恶性淋巴瘤中，新增“派安普利单抗为经典型霍奇金淋巴瘤治疗的Ⅰ级推荐”，主要基于AK105-201的研究结果，在研究中派安普利单抗为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者带来显著的临床获益：截至2020年8月4日，派安普利单抗治疗ORR为89.4%，CR率为47.1%，中位PFS未达到，12个月时PFS率72.1%，18个月时OS率为100%，中位DoR未达到。

派安普利单抗已于2021年8月被NMPA批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。此次被纳入CSCO指南推荐，进一步奠定了其在复发/难治性cHL中新的标准治疗的地位，为这部分患者带来更好的临床治疗选择。

派安普利治疗复发或转移性鼻咽癌的

二线或挽救治疗列为Ⅲ级推荐

“新增派安普利单抗作为鼻咽癌的二线或挽救治疗的Ⅲ级推荐”是基于派安普利单抗在接受两线或多线化疗后进展的转移性鼻咽癌患者的 II 期研究（AK105-202）的显著获益。111例可评估患者的ORR达29.7%，DCR为49.5%，中位PFS为3.65个月，总人群中位OS为18.63个月。

2021年8月，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌上市申请获NMPA受理，即将建立晚期鼻咽癌治疗新标准。此外，康方生物关于派安普利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的随机、双盲、多中心、Ⅲ期研究亦在开展中。

关于安尼可®（派安普利单抗，AK105）

安尼可®是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1 单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。2021年8月，安尼可®已获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。同时，安尼可®三线治疗转移性鼻咽癌，以及联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请已分别于2021年7月和8月在国内成功提交。另外，安尼可®治疗肝癌、胃癌等适应症的临床试验正在高效推进中。