2023-07-11 09:05
看石头今天会不会发光。。。
相应的注册性临床研究是GEMSTONE-302,这项研究的两次预设期中分析结果先后被The Lancet Oncology和Nature Cancer选中发表,从临床研究的设计到临床结果的表现都可圈可点。临床试验一直是基石药业的强项,从舒格利单抗五项注册性研究全部一次取得成功就看得出来。
总生存期(OS)获益是肿瘤药物评估疗效的金标准,舒格利单抗组和安慰剂组的2年OS率分别为51.7%和35.6%,在包括不同肿瘤组织亚型和PD-L1表达水平的所有亚组中都观察到OS获益。这是能打动EMA的重要原因之一。
出海对于国产创新药意义重大,尤其是进军规模过百亿美元的欧洲市场,那些没有底气的国产PD-(L)1是不会参与这个竞赛的。
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