昨天,君实公布VV116达主要临床终点。昨天,市场看到这份公告把君实按跌停了。昨天工作上的事儿,家事,折腾了一天。这会坐下认真思考了这个逻辑。决定写点东西。
君实的这份公告,市场最诟病的有三点:1,木有双盲,是个单盲。2,没有公布详细数据,只公布了个达到主要临床终点,木有公布预防重症的数据。3,是个头对头。
关于这三点质疑,需要结合临床实验开展时的具体国情来看。
首先要强调的是,omikron根本不是大家宣传的那么弱。英国6千来万人,也就相当于国内一个中等人口规模的省份,过去三个月,挂了1.8w人,全是omikron的功劳。
大家都知道,3月开始,ch,sh疫情加重了。国内也紧急批了辉瑞的p药来应急。此时,国内依然木有上市的新冠特效药。ch,sh的医疗资源也遇到了空前的紧张,要知道,这俩城市的医疗资源可是全国前列的。当时,迫切需要加快特效药研发进程,而这个进程,就是临床实验。
首先,头对头,单盲,这个临床实验是和CDE充分沟通过的。这已经是事实。是在特属情况下的特属方案。独一份了,后续其他药物木有这个待遇了。想想当时谁在sh?分管那些部门?cde只是个办事儿的。所以,只要VV116达到主要临床终点,获批就是确定的事儿。时间,我预计未来几周的样子,不会太久。
关于单盲,辉瑞的用药是两粒,VV116是1粒。从外观上就没法双盲。当然,也可以做成一样的,VV116两例。还是那句话,特属情况,需要加快临床试验。单盲就单盲吧,这不是重点,重点是药物要有效。中途控制好用药分组,别出现偏倚就行了。
关于头对头,公告中说达到主要临床终点。我的看法是VV116和辉瑞的P药比没输,但是效果也没好到哪儿去,不然,也可以公布下具体数据。但是,这就足够达到上市条件了,确定性有了。关于重症预防,这个要看具体数据。但是,因为omikron的住院率只有千分之十几,重症率则是住院人数的百分之7左右。800人的临床样本很难做出统计学差异。这个是客观事实了。但是,这不能否认116对预防新冠重症有效性。毕竟,病毒载量实打实的降低了。要国内临床验证,获批后,等下一波大规模流行吧。
关于vv116的销量问题。116的大逻辑是管控放开,放开后才有大量应用。量有多大?就omikron这变态的R0,全国人民感染几遍的量吧。当然,也会有其他药物分这个市场。反正,市场很巨大。什么高风险病人用药,这都不重要,只要阳性都会上。有效性就5天的窗口期,谁知道你阳性的会不会发展成重症,增加地方上紧缺的医疗资源负担。但是,放开的逻辑还需要重症药物获批。目前,有数据,有效果,有进度,无副作用,AH能买到的靠谱的标的,只有$华东医药(SZ000963)$ 的OP-101了。这东西上市了,国内才有考虑放开管控的条件。当然,这是明年的事儿了。
防控放开是远期预期,就近处说。今年秋冬大概率再会来一波,并且是BA.3,BA.4,BA.5等omikron的加强版。现在已经是5月底了,等vv116获批,组织生产,国家储备,赶在10月份前做完这些工作,时间已经相当紧张了。
所以,昨天的君实的跌停,是个错杀。游资出走,留下了满满的价值。只要欧猪们不砸锅,拿到冬天应改会有不错的回报。
关于君实供应链企业,这个我研究的不多。同和最近回调,感兴趣的可以关注下。