三年五年十年我都会陪着诺诚健华
数据来源:WIND,格隆汇整理 数据截止2024年4月1日收盘
白线:新质生产力指数 黄线:万得全A指数
不可否认的是,当前正在有越来越多的优质样本正在成为本土创新药企的中坚力量,其中就包括连续多年入选“中国医药创新企业100强”榜单的诺诚健华。
根据公告显示,注重源头创新的诺诚健华在2023年研发投入同比增加17.5%,达到7.5亿元,在研项目不断丰富,全球临床进展持续推进,为后续未来获批更多适应症和新药上市做好长期准备,不断提升造血功能。
在持续创新驱动下,诺诚健华的临床价值将持续转化为商业化价值,能够穿越周期,成为公司业绩增长的内在驱动力。
从收入上来看,公司2023年营业收入同比上涨18.1%,达到7.4亿元。其中,核心产品奥布替尼(宜诺凯®)销售额持续增长,收入同比增长18.5%,达到6.7亿元。2023年4月,奥布替尼新增第三个适应症获批,并成功维持原价续约国家医保,成为中国首个且唯一一款已获的针对MZL适应症的BTK抑制剂,有效填补国内空白,加速释放创新价值,可及性正不断提高。
此外,靶向CD19单抗坦昔妥单抗(tafasitamab)在香港获批上市并在海南博鳌和粤港澳大湾区获批使用,将惠及弥漫大B细胞淋巴瘤患者。截至目前,坦昔妥单抗已经纳入中国超27个省市的境外特殊药品目录,惠及众多患者。根据公司规划,坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL注册临床试验在中国已经完成患者入组,预计2024年第二季度递交BLA上市申请,预计2025年上半年获批上市。
从中长期来看,诺诚健华也在积极挖掘新的潜在靶点,多项产品蓄势待发,业绩有望持续兑现。
目前,公司共计拥有13款在研产品进入临床阶段,后续管线丰富。例如,在当下市场火热的BCL2靶点领域,诺诚健华的ICP-248凭借其卓越的药代动力学特性,在众多BCL2抑制剂中脱颖而出。在已经接受评估的给药患者中,总缓解率(ORR)达到100%,其表现令人期待。2024年1月,ICP-248获美国FDA批准开展临床研究。2024年3月,ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL在中国获批临床。长远来看,ICP-248与奥布替尼强强联手,形成强大的组合效应,有望成为诺诚健华实现全球化战略的关键资产。这一BTK+BCL2的强强联合,将释放出巨大的市场潜力,或将成为行业内的重头戏,引领创新药行业的新潮流。
此外,诺诚健华还将视野瞄向前景广阔的TYK2市场,从而扩宽公司在自免领域的产品布局。
其中,公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-332治疗特应性皮炎(AD)的 II 期最新数据在2024年美国皮肤病学会年会(2024 AAD Annual Meeting)以重磅口头报告(late-breaking oral presentation)形式发布,展现出卓越的疗效和安全性,达到多个有效性终点。根据规划,公司预计2024年在中国启动ICP-332治疗AD的III期临床试验,在美国启动临床试验,以及针对第二个适应症白癜风的II期试验。
针对银屑病等其他自免领域市场,诺诚健华自主研发的口服高选择性TYK2 变构抑制剂ICP-488已经完成临床I期研究,展示出良好的安全性与耐受性,预计2024年上半年完成临床II期患者入组。
图表二:诺诚健华管线规划
数据来源:公司资料,格隆汇整理
中信建投指出,“从资源配置的优化和机构发展的视角来看,深入贯彻国家战略,宏观结构的变革将引领中长期投资的主要方向。”不可否认的是,在依旧存在诸多不确定因素的环境下,关注新质生产力相关产业链将是未来长期的投资主逻辑之一。
作为战略性的新兴产业,创新药领域正在成为国家层面愈发重视与培育的方向,其中也将会蕴育出更多的投资机遇。而其中,诺诚健华作为本土创新药企的代表,可谓成为高质量发展的优质样本。在成立的第九年,诺诚健华不仅成功AH两地上市,成功摘“-B”,将核心产品推至商业化,更是加速蜕变至更为优秀的2.0版本。公司不仅拥有源头创新实力,手握诸多全球研发产品管线,更是拥有强大的商业化能力和生产能力。而这种能力在行业波动情况下更值得偏爱与关注,未来可期。$诺诚健华(09969)$ $诺诚健华-U(SH688428)$