转自知乎：02 获批的药物类型惹争议兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液此次以2.4类新药提交上市申请，最终以3类新药获批上市，这一现象也引起了市场注意。兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液以2.4类新药又或是类新药获批，实际有较大的不同，尤其是在对抗竞争对手方面。2.4类新药一般指含有已知活性成份的新适应症的制剂，且在临床上还未获批上市。如果当初兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液是按2.4类新药获批，针对兴齐眼药的情况（采用新加坡5年临床数据并桥接），大约有3年或6年的数据保护期。3类新药一般视为仿制药，但由于有4年的新药监测期（3.1类药物有4年，3.2、3.3类有3年），检测期未到期前CDE不受理进口和国产的注册申请，所以兼顾首仿和新药头衔的3类药品也被很多药企视为重点开发对象。另外，据兴齐眼药透露，公司产品可能会有独占期，但具体需要等待监管机构的答复。