$智飞生物(SZ300122)$ 公司近半年在研发方面有哪些新的进展和计划?在研管线项目的推进情况如何?
答:公司坚持"自主研发为主、合作研发为辅、投资孵化为补"的创新策略,不断夯实自研能力,加大研发投入,近半年多款在研管线产品取得了积极进展。公司自主研发的23价肺炎球菌多糖疫苗于2023年9月获得了药品注册批件,治疗用卡介苗于2023年11月进入 I 期临床试验,组分百白破疫苗于2023年12月进入 III 期临床试验,26价肺炎球菌结合疫苗于2024年2月临床申请获得受理。在合作研发方面,公司与中山大学、中山大学肿瘤防治中心积极开展合作就多款 EB 病毒( Epstein - Barr Virus , EBV )候选疫苗的研发进一步达成深度合作关系。公司的全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司获得了"一种含 EB 病毒 gHgL 蛋白的自组装纳米颗粒及其制备方法与应用"的发明专利。
公司将持续加大科研攻关力度,围绕九大研发技术平台和八大产品矩阵,不断夯实研发技术壁垒,持续推进29个在研项目,加快产品从研发到上市的进程。$创业板指(SZ399006)$ $药明康德(SH603259)$
智飞生物并购的宸安生物是智睿投资平台投资孵化的依托于重组蛋白技术平台的生物制药企业,聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域,已形成梯次分明的GLP-1类似药物、胰岛素类似物管线布局。
披露称,宸安生物拥有6款已进入3临床阶段的候选药物,其中重组利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液已完成临床III期,位于申报上市阶段;重组司美格鲁肽注射液已位于临床III期阶段,研发进度处于国内前列。
此外,宸安生物布局的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、口服司美格鲁肽片等在研管线位于临床前阶段。同时,宸安生物持续建设生产基地以满足产品开发和规模化生产的需求,已建成1个制剂车间和2个原料药车间。
这次重大企业战略,是智飞生物自2002年以来,首次把业务从疫苗延伸至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域,并以宸安生物为主体拓展进入治疗类生物制药领域。这家企业的目标是“世界一流的民族生物制药企业”,$药明康德(SH603259)$ $智飞生物(SZ300122)$ $上证指数(SH000001)$
问:智飞生物公司在疫苗对外拓展方面是否有新的计划?公司下一阶段的发展方向是什么?
答:国际化是中国疫苗企业发展壮大的必由之路,也是公司实现高质发展的重要战略。目前,与国际疫苗企业相比,公司的国际化还处于初期阶段,进步空间巨大。国际化不是简单的出口销售,而在产品的研发设计阶段,就需要考虑国际市场,以更好地实现国产疫苗服务于世界人民的健康需求。
智飞立足于开放合作的全球视野,坚持"项目来源国际化、项目选择精准化、项目开发管道化、项目生产本土化"的发展思路,加速对外合作和探索。通过新冠疫苗已实现了很多零的突破、质的提升,包括海外大规模临床,海外本土化生产, WHO - EUL 核查等。下一步,我们将进一步扩大"走出去"的产品组合,根据产品研发、商业化的实际需要,积极布局国际多中心临床,开展欧盟或 WHO 预认证,加强与国际组织的沟通合作,在立足中国市场的同时,让智飞优质的产品与服务走出国门,走向世界。在收获不断创新发展的基础上,更加稳步的向成为世界一流的民族生物制药企业扎实迈进。$智飞生物(SZ300122)$ $药明康德(SH603259)$ $上证指数(SH000001)$