2020年由东莞宜安科技股份有限公司研发的可降解镁骨内固定螺钉（以下简称“镁骨钉”），正式获欧盟CE认证
镁骨钉项目正式获得欧盟CE认证,就意味着可以开始在欧洲27个成员国，部分一带一路国家、中东、南美洲、东南亚、非洲、和中国香港等地区销售。公司在集中团队优势完成医用镁骨钉的临床和上市销售后,下一步就会朝支架、吻合器等领域扩展。
宜安科技医用可降解镁骨钉，在国内临床和认证申请及其产品正式生产销售相关审批，困难重重，任重道远，不知道为什么？
什么欧洲市场的产品需要CE认证？
CE认证是欧盟对产品的安全、健康、环境和消费者保护等方面的认证。
只有通过CE认证的产品才能在欧洲市场销售。
CE认证适用于所有欧洲经济区内销售的产品，包括机械设备、电器电子产品、建筑材料、医疗器械等各种产品。
2020年镁骨钉获欧盟CE认证
由东莞宜安科技股份有限公司研发的可降解镁骨内固定螺钉（以下简称“镁骨钉”）项目迎来重大进展。追梦十年，宜安科技终于“镁”梦成真。镁骨钉项目正式获得欧盟CE认证,就意味着可以开始在欧洲27个成员国，部分一带一路国家、中东、南美洲、东南亚、非洲、和中国香港等地区销售。公司在集中团队优势完成医用镁骨钉的临床和上市销售后,下一步就会朝支架、吻合器等领域扩展。
去年7月，公司医用镁骨钉产品获得国家药品监督管理局的临床批件，而此次宣告获得欧盟CE认证，标志着我国镁金属材料医用产业化进程取得重大进展。
在许多骨科手术中，打钢钉、打钢板是常见的治疗手段，缺点是康复后需要二次手术将其取出，给患者增加了身体负担。有没有一种特别骨钉，既能治病又无须取出呢？
公司研发的医用镁骨钉是一种用于人体非承重部位骨块固定的植入式医疗器械，该产品由纯度为99.99wt.%的挤压态纯镁棒材经机加工制成，具有良好的生物相容性、与骨组织接近的力学性能、无应力遮挡作用，利用其在人体环境中可发生腐蚀（降解）的特性，实现在体内的修复功能的同时逐渐降解并最终不在宿主体内残留，可免于二次手术取出。公司纯镁螺钉组成元素单一，不需要考虑其他金属元素的毒性及对降解的影响，生物安全性方面更具优势。在造价上，镁作为常见金属，成本会远低于钛合金。可降解镁骨内固定螺钉产品上市后可替代部分传统不锈钢钉、钛钉以及可降解聚乳酸螺钉在非承重部位的应用。
