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$翰宇药业(SZ300199)$ 原料药是备案制,不是批准制,司美格鲁肽原料药通过也不会发公告吧

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2023-12-08 09:20

会发布获得DMF注册登记编号的公告,有了这个注册号并处于激活状态,就可以向美国出口销售原料药。
根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国 FDA 申请注册并递交有关 文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF 是一套有关产品生 产和质量控制方面的文件资料,主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产 工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。在同品种 的市场竞争中,取得 DMF 注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑,有利于 企业寻找市场机遇、开拓客户。

2023-12-08 10:02

我说的是公司表达的