根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国 FDA 申请注册并递交有关 文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF 是一套有关产品生 产和质量控制方面的文件资料,主要包括生产商的成品质量标准和检验方法、生产 工艺描述、物料控制、杂质控制、稳定性以及其它质量控制方面的内容。在同品种 的市场竞争中,取得 DMF 注册登记号的企业和其产品容易被客户优先考虑,有利于 企业寻找市场机遇、开拓客户。
我说的是公司表达的