又错过了不逊色半导体的大医药板块?火哥帮你梳理未来的机会在哪里

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今年A股的注意力大多被半导体集成电路板块所吸引,但是其实有一个大板块一点都不逊色半导体,说的就是医药板块,国正医药指数从今年初的7408点到目前的10155点,涨幅接近40%。


火哥通过认真的研究,梳理出医药板块上涨的几条理由,并且觉得未来2年,医药板块大概率还会持续上涨,并且可能是个大机会,也从医药板块中选出了几个可以投资的方向,并先重点分析一家公司。

1、医药板块背后政策推动

1.1、MAH制度

作为国际社会普遍采用的药品管理制度,药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可证明文件的持有人自行生产药品或委托其他生产企业生产药品。

该制度从2016年6月在北京、上海、天津、等10个城市开始为期3年的试点,试行之后一定程度缓解了原来上市许可和生产许可捆绑制度下出现的问题。从源头上抑制了落后的低水平重复建设,提高新药生产的积极性和药品研发的时间周期表。目前看,大概率会持续推行,而且会在全国推行。

MAH制度试行这三年,医药板块中出现了年复合增长20%的2个细分行业:CRO、CDMO

CRO,合同研究组织。专业从事药品研发,临床研究服务。作为代表的两家龙头企业是药明康德(603259)、康龙化成(300759)

CDMO,定制研发加定制生产企业。将自有高技术附加值工艺研发能力及规模生产能力深度结合, 并可通过临床试生产、商业化生产的供应模式深度对接药企的研发、采购、生产等整个供应链体系,以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出。你可以理解成半导体行业中的台积电。A股中CDMO代表企业有凯莱英(002821),九洲药业(603456)。

MAH大概率会在全国推行,会激发医药企业活力,大概率会使整个板块迎来涨幅的元年。

1.2、今年10月9日,国家卫生健康委官网正式发布《第一批鼓励仿制药品目录》,共33个品种入选,囊括了多种抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品等。这些入选品种主要为国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)的药品,旨在引导企业研发、注册和生产。

鼓励仿制药通常有两种情况:一种是国内专利到期和专利即将到期,但尚无提出注册申请的情况。这往往与这类产品的制剂技术难度、市场规模、专利实际到期日、国内审评审批速度等因素有关,特别是国内专利到期但国外专利没到期,意味着原料药供应可能只能自研或者找国内的原料药供应商。另一种是临床供应短缺(竞争不充分)既罕见病的药,这种仿制药申报不充分,通常是因为产品市场规模潜力不大,或是因为原料药短缺,或是原料药的价格与制剂的价格倒挂。

火哥按照该目录的33个品种,梳理对该制度的理解,列出受益的4种类型药,按照受益强度由强到弱依次是:

疫苗,特别是创新疫苗;以癌症为首的创新重病药;仿制药;罕见病药。


1.3、10月15日,中国疫苗行业协会成立。

工信部表示正会同相关部门研究,推动疫苗行业整合重组工作,以提高行业的准入门槛,加强产业质量监管,鼓励集团化发展,完善招标、采购等政策措施,促进优势企业做大做强,逐步提高疫苗行业的集中度,力争通过几年努力,实现疫苗企业数量减半,前五家企业市场份额超过80%,产业规模平均年增长10%以上,打造疫苗行业的巨无霸。

我国目前有45个疫苗企业,年生产规模250亿元左右,但实际有生产的有38家企业,其中20家全年只生产一个品种,和市场需求是不匹配的。我国疫苗企业的现状是数量不算少,但生产能力弱;研发能力弱,缺乏相应的发展资金;科研转化能力不强。

疫苗行业比较特殊,研发周期特别长,所需要的资金也特别庞大,并且需要高端人才的储备。但是疫苗需求却很快,但是企业又很分散,所以需要整合重组,提高集中度,让监管和政府主导集中,让有优势的企业发展壮大,这样就会有好的产品提供给市场。

所以综合以上3条政策的梳理,火哥觉得医药板块将会迎来持续强势,其中创新疫苗、创新重病药、仿制药、罕见病药这几个方向值得我们是重点关注。

2、今天我们就来介绍一家疫苗行业中,婴儿疫苗细分龙头的企业-沃森生物(300142)

2.1、新生儿二类疫苗需求量越来越大

一类疫苗是国家规定接种的疫苗,由政府公开招标采购、免费接种,用于儿童常规免疫接种、补充免疫和应急接种。

二类疫苗是指由公民自费并且自愿接种的其他疫苗,主要用于常规免疫没有覆盖的人群接种。

很多人不了解第一类疫苗和第二类疫苗是如何划分的,认为第一类疫苗比第二类疫苗更重要、更有效、更安全。其实不然。

一类和二类的区分不单单是以疾病的危害性作为标准,更不是以疫苗的接种效果或者安全性来区分。其中有的二类疫苗预防的疾病,危害也更大。例如,流感因其病毒基因易变异,年年季节流行,是世界卫生组织开展全球实验室和流行病学监测的唯一传染病。再如,肺炎球菌性疾病及疟疾是世卫组织高度优先推荐使用疫苗预防的疾病。

某种疫苗是纳入一类疫苗还是二类疫苗是结合疾病发病率、传播因素、流行强度及危害程度,经济水平及政府承受能力、疫苗生产因素等因素综合确定的。第一类疫苗与第二类疫苗的划分并不是绝对的,随着经济发展和医疗水平提高,会有更多二类疫苗将会被纳入一类疫苗的范畴。

我国还是一个发展国家,现阶段不可能做到将全部疫苗都实现免费接种,所以区分出免费疫苗和自费疫苗,随着国家财力不断增加,一类疫苗已经扩大到目前的14种,一些省市根据自己财政情况还将一些二类疫苗实现了免费接种,如流感疫苗、肺炎疫苗。相信以后会有更多的二类疫苗转为一类疫苗,实现免费接种。

目前越来越多新生儿主动去接种二类疫苗,二类疫苗的需求量越来越大。

2.2、沃森生物目前主要有2个拳头产品,还有2个蓄势待发的产品。

2.2.1、b型流感嗜血杆菌结合疫苗

该疫苗又叫做Hib疫苗,可预防b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等疾病。主要集中对象为2月龄~5岁儿童,目前全球很多发达国家已经将Hib疫苗纳入国家免疫规划疫苗行列,也就是一类疫苗,让公民享受免费接种待遇。但由于我国国情原因,Hib疫苗目前还属于二类疫苗,即自费疫苗。我国目前也很有可能将该疫苗列入一类疫苗行列。

沃森生物早在2007年,是我国第一个自主研发并自行生产该疫苗的企业,该产品2018年占营收32.37%,利润占比35.76%,毛利率高达89%。

2.2.2、23价肺炎球菌多糖疫苗

肺炎链球菌疾病是由肺炎链球菌感染引起的一系列疾病的统称。肺炎球菌感染全年都可发生,但是发病率具有季节性。冬天和早春发病率较高。每年,全球因肺炎球菌性疾病死亡的病例超过100万。

肺炎链球菌通过局部散播可以引起支气管炎、肺炎、中耳炎、鼻窦炎等疾病;如果肺炎链球菌侵入血液则会引起脑膜炎、败血症等更为严重的疾病。据估计,在中国每年有大约3万名5岁以下儿童死于各种肺炎球菌性疾病。严重的肺炎球菌疾病还可能导致耳聋、瘫痪、智力低下等严重后遗症,严重威胁婴幼儿健康成长。因此,世界卫生组织将肺炎球菌疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。咳嗽、发烧有可能是肺炎链球菌疾病的征兆。主要引起老年人和儿童,以及某些慢性病患者或免疫功能缺陷者发病。针对肺炎球菌性疾病,预防胜于治疗。接种肺炎球菌疫苗可远离其覆盖血清型肺炎球菌引起的侵袭性肺炎球菌疾病。目前,我国大陆有13价和23价二种肺炎疫苗可以接种。

23价肺炎疫苗包括23个血清型;覆盖90%以上侵袭性肺炎球菌感染。但是多糖疫苗刺激婴幼儿产生抗体的能力差,所以只能用于2岁以上的高危人群和老人接种。

沃森生物23 价肺炎球菌多糖疫苗 2017 年 8 月份上市销售,该疫苗是短期业绩增长点,竞争格局好,2017 年销售额 1 亿,2018年 3.16 亿,今年前三季度销售230万支,同比增长93%。

2.2.3、13价肺炎多糖结合疫苗

13价肺炎疫苗,肺炎球菌血清型覆盖最广的肺炎球菌多糖结合疫苗,包括13种血清型,对我国5岁以下宝宝侵袭性肺炎球菌性疾病的血清型覆盖率达87.7%。目前已上市的疫苗(美国辉瑞公司全球唯一)接种对象:适用于6周龄至15月龄婴幼儿。全程3+1。基础免疫首剂最早可以在6周龄接种,之后各剂间隔4~8周,基础免疫的3剂次在7月龄前完成。加强免疫的1剂次在12-15月龄时完成。

13 价肺炎多糖结合疫苗是当之无愧的“疫苗销售之王”,全球销售持续强势。13 价肺炎多糖结合疫苗被称为全球“疫苗销售之王”,由辉瑞公司独家生产,目前已进入全球100 多个国家的免疫规划当中,13 价肺炎结合疫苗是目前唯一一款用于全年龄组人群注射的肺炎疫苗,是全球使用最为广泛的肺炎球菌多糖结合疫苗。18 年全球销售 58 亿美元,继续强劲势头。

国产 13 价肺炎疫苗沃森生物康泰生物处于领先地位,相关进展将成为疫苗板块第二

波浪潮的巨大催化剂。按照当前的研发进度,沃森生物于 2018 年 3 月份获得优先审评,

经过两次资料的发补,根据药监局网站显示进度,预计公司产品将于 19 年年内上

市销售;康泰生物目前进展来看,目前已取得临床总结报告,根据药监局网站进度,预

计将于 21 年初的时间获批。


目前辉瑞的 13 价肺炎结合疫苗在国内已上市销售,火哥认为国内潜在市场空间大,即使按照单年龄组计算,20%的接种渗透率,国内潜在市场已超百亿,未来 13 价肺炎结合疫苗将逐渐渗透,并且火哥认为国产品种具有明显优势:


接种程序更加灵活。

辉瑞在国内获批的接种程序是 2/4/6 月龄各接种一针,12-15月再加强一针,对于超过 6 月龄的儿童无法进行接种。相比之下国内品种沃森和康泰临床设计上更加灵活,接种程序适龄人群更广,总接种人群涉及 6 周龄-5 周岁,其中 6 周-6 月龄接种 4 针,7-11 月龄总接种 3 针,12-23 月龄总接种 2 针,24-5周岁接种 1 针,接种程序更加灵活,适龄人群也更广。

销售能力更强,区域覆盖更广

沃森和康泰都是在国内深耕多年的疫苗企业,国内销售实力强劲,辉瑞自 7 价沛儿再注册到期后,已解散了原先的销售队伍,目前还在重新组建中。国内生产企业有望依靠多年的终端积累和广阔的区域覆盖能力,迅速抢占市场份额。

产能优势明显,未来将开拓国际市场

辉瑞全球供应订单紧张,对中国供应量有限,也是目前国内市场断货的原因之一。而从沃森和康泰来看,国内产能较为充足。

鉴于国内强大的市场需求、消费升级属性,上市销售后公司业绩将会获得爆发性成长。按照目前疫苗大产品的销售趋势,13 价肺炎的销售空间有望大超市场预期。

按照国盛证券的预测19-21 年 13 价肺炎的销售情况如下,假设单支价格 550 元左右,50%的净利润率:

2.3.4、 二价 HPV 疫苗

宫颈癌是目前唯一病因明确,可早发现、早预防的癌症。世界卫生组织及国际癌症研究中心确认高危型 HPV 病毒持续感染是宫颈癌发生的主要病因。而据一项由中国癌症基金会领导,覆盖中国 7 个地区的 19 家医院 1244 名子宫颈癌和高度病变病例的多中心研究调查结果显示:我国妇女 83%子宫颈浸润癌主要由 HPV16、18 型引起;84%的子宫颈鳞癌由 HPV16、18 型引起,且未发现子宫颈癌的优势 HPV 型别有地区差异。国外的研究数据也显示,欧洲 71.5%的宫颈癌和癌前病变由 16、18 型引起。

宫颈癌位居女性特有肿瘤发病率第二位。根据 2015 中国癌症统计报告显示,在女性特有的肿瘤发病率中,宫颈癌位居第二,仅次于乳腺癌,是最常见的妇科恶性肿瘤。2015 年国内宫颈癌新发病例预计在 9.89 万例左右,约占世界新发病例总数的 1/5。2015 年宫颈癌死亡人数 3.05 万例。考虑到缺乏筛查和治疗的人群,实际患者数应高于统计数据。 近10年来,宫颈癌的发病率呈上升和年轻化趋势。据资料,目前宫颈癌平均发病年龄由20 年前的 54 岁,提前到 45 岁。

国内市场空白,消费者呼吁多年,进口产品终获上市。全球第一个 HPV 疫苗 Gardasil由默克研制于 2006 年获得 FDA 批准,可预防四种高危 HPV 病毒;第二个 HPV 疫苗Cervarix 由 GSK 研制于 2009 年获批,可预防两种高危 HPV 病毒;2014 年新获批的 9价成为全球第三个 HPV 疫苗。其中 Gardasil 和 Cerbarix 获批以来都已实现全球 100 多个国家的销售,而中国市场一直处于空白阶段,直到 2016 年 7 月 Cervarix 才获得 CFDA批准,而在 17 年 5 月默沙东的四价 Gardasil 也获得 CFDA 批准,国内持续多年的 HPV疫苗空白期已经结束,目前 GSK 和默沙东的 HPV 疫苗(智飞生物独家代理)均已上市销售。多年的市场呼吁也形成了良好的消费者教育效应,为产品上市后的迅速放量垫定了良好的基础。

国内产品布局厂家较多,沃森处于领跑地位。沃森生物 2 价 HPV 临床进度领先,公司和厦门万泰属于国内领跑阶段,二者上市时间相差不大,其他厂家布局相对较晚。沃森生物 2 价 HPV 疫苗目前处于临床 III 期后期,妇科随访病例收集阶段,预计公司将于 19 年年内揭盲,未来 HPV 疫苗有望放量增长,公司目前的九价 HPV 也已进入临床 I期。

沃森当前的 2 价 HPV 疫苗,相比目前上市的进口厂家具有自身优势:

对比默沙东四价 HPV 和九价 HPV。

默沙东 4 价 HPV 疫苗由智飞生物代理销售,按销售能力对比,沃森优势具有一定优势,但从接种年龄人群来看,默沙东四价接种人群为20-45 岁,九价接种人群为 16-26 岁,而沃森接种人群为 9-30 岁,未来在低年龄的人群上将是推广重点,同时有望通过较低的国产价格,抢占市场份额。另外国内市场适龄女性人群较多,9-30 岁人群在 1.8 亿左右,按照目前 2 价每人份 1750 元计算,整个市场规模很大,共享市场足够容纳几家企业。

对比 GSK 二价 HPV。

GSK的2价,目前基本采用网上预约的销售模式,销售推广能力较弱,沃森自身优势明显。另外接种年龄上,GSK 是 9-45 岁,沃森为 9-30 岁,适龄人群 GSK 稍占优势。对于国内 HPV 疫苗市场,由于适龄女性较多市场规模很大,对于 9-30 岁女性,全国大约就有 1.8 亿人,潜在能够承载的企业可以很多,最终的市场竞争即使有多家企业存在,每家仍然能够获得很好的收益,而蓝海向红海的过渡将会是一个漫长的过程。但对于产品本身来说,未来九价 HPV 无论是对二价还是四价的替代作用是毫无疑问的。沃森生物目前二价 HPV 疫苗处于临床 III 期尾声,将于 19 年年内揭盲,预计公司二价 HPV疫苗于 20 年底-21 年初上市销售。未来单年销售规模预计至少在 10 亿元以上,九价 HPV疫苗也已进入临床I期,我们预计上市时间在2023年左右。公司在供应国内市场的同时,未来也将推向国际市场。

3、沃森生物最近几年颇受争议,如何看待

3.1、近年来一直亏损,2018年才开始盈利,现金流一直为负


3.1.1、公司上市以来,战略问题导致发展不利

自2012年以来,沃森生物便走上了“大生物”转型道路,先后斥资收购了大安制药、上海泽润、嘉和生物、重庆倍宁等公司的股权,由单一的传统疫苗转变为“疫苗+单抗+血液”多个业务齐头并进。

但事实上,该战略基本是失败的,利润下滑已成为沃森生物必须面对的事实,如何提振业绩,则是公司管理层需要面对的首要难题。

所以从2016年开始,沃森生物已将业绩提振的重要砝码放在疫苗业务上。2016年12月公告分别以1.1亿元和4.527亿元分别转让广东卫伦21%股权和大安制药31.65%股权,而这两家公司主要从事血液制品的研发与经营,开始做减法,专注疫苗业务。

3.1.2、山东疫苗黑天鹅事件

2016年4月27日,沃森生物发布了《2015年度业绩快报修正公告》,归属于上市公司股东的净利润则从亏损3.89亿元直接变成亏损8.41亿元。

这个缘由主要是受2016年3月份山东非法经营疫苗案的影响,而在该事件中,沃森生物重点打造的山东实杰受到重创,并且为了让山东实杰顺利登上新三板,沃森生物下了不少功夫,前后投资不少于11亿元。

随着非法疫苗事件的爆发,山东实杰生物被吊销《药品经营许可证》,同时,2016年4月份,国务院正式公布《国务院关于修改的决定》,取消了疫苗批发企业经营疫苗的环节,不再允许药品批发企业经营疫苗。

这一系列变化导致山东实杰生物业务雪上加霜,山东实杰生物也随后从新三板退市(挂牌不到半年)。最终,沃森生物以6.97亿元的打折价格将其总计85%的股权转让给德润天清及玉溪沃云。

上述一系列变化导致了沃森生物的投资巨幅缩水,致其公司业绩受到重大不利影响,该事件也被业内称为“黑天鹅”事件。

3.1.3、河北大安业绩对赌赔付

该对赌赔付埋下的地雷要追溯至2012年,当年9月,沃森生物以5.29亿元收购大安制药55%股权,2013年6月,沃森生物以3.37亿元再次收购大安制药35%股权,由此,沃森生物以两次以合计8.659亿元收购了大安制药90%的股权。

在完成收购大安制药90%股权仅1年之后,沃森生物便寻求出售部分大安制药股权以换取资金。2014年9月,沃森生物(乙方)与北京博晖创新光电技术股份有限公司(简称博晖创新)的实际控制人杜江涛(甲方)达成协议,以63480万元转让大安制药46%股权。

在转让协议中同时包含了对赌条款,在大安制药形成上述血浆采集规模的95%时,即为承诺完成。若未能完成承诺,沃森生物须以1元价格向杜江涛转让一定比例的股权作为补偿。

最终赔付河北大安 4.31亿元,预计 2017 年、2018 年分别需赔付 3.34亿万元、0.97亿元。

总体来看以上这些个因素是造成沃森生物不盈利的主要原因,再就是疫苗行业一直以来都是研发投入大,周期长,如果没有核心产品,也是很难盈利的。公司能在18年开始盈利,也主要是因为2017 年 8 月份公司的重磅产品(23 价肺炎球菌多糖疫苗),获批开始销售。简单看就是,b型流感嗜血杆菌结合疫苗让公司能够活下来;23 价肺炎球菌多糖疫苗能够让公司开始盈利;即将上市的13价肺炎多糖结合疫苗,以及二价 HPV 疫苗能够让公司爆发;长线看公司的九价HPV疫苗。

3.2、公司现金流一直为负,看起来公司没有造血功能,风险有多大

3.2.1、公司连续6年,经营现金流为负。我们知道,现金流是公司的血液,如果一直为负,说明造血功能有问题,也就是不赚钱,这种公司一般来讲风险很大。

沃森生物近几年经营现金流


但公司通过投资活动,和筹资活动,有大量现金流入,其实不差钱。其中2016、2018年投资活动流入现金分别为1.11亿、6.19亿,基本上是这几年经营现金流流出额的3倍。其实就是处置名下的资产,卖掉子公司获取的现金。再加上筹资活动产生的现金流,公司账上的现金其实大大的,截止到2019年第三季,账上还有21.43亿,不差钱,所以风险不大。

沃森生物现金及现金等价物余额

来源:东方财富choice

3.2.2、2019年三季报业绩全面改善,现金流为正。

沃森生物2019年三季报

来源:沃森生物三季报

营收2.96亿,增长49.38%;扣非净利润0.33亿,增长103.91%;今年前三季现金流为正,5513万,较上年同期增长166.79%。说明业绩拐点已经到来。

全文总结:

1、3条政策,决定医药板块将来大概率会有大行情,特别是创新疫苗;以癌症为首的创新重病药;仿制药;罕见病药这几个方向;

2、二类疫苗的需求特别大,沃森生物是婴儿二类疫苗细分龙头;

3、沃森生物2个拳头产品,2个蓄势待发的产品。

b型流感嗜血杆菌结合疫苗(hib),很有可能进入一类疫苗类别;

23价肺炎球菌多糖疫苗,增长确定性最强,能为公司带来最为确定的收益;

13价肺炎多糖结合疫苗,大概率今年底上市,明年带来爆发业绩增长;

2价hpv疫苗,市场巨大,国内领先,将是公司又一个十亿级产品。

4、亏损多年,早年战略不对,如今做减法,专注疫苗业务,2018年开始盈利,3季报业绩大幅改善,现金流为正,说明业绩拐点到来。公司是典型的成长股,多年的研发积累,如今就要开始兑现了。

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龙行天下2019-12-04 08:58

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