益方生物系列分析(二)

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$益方生物-U(SH688382)$

系列分析二,其实就是从2022年年报和2023年中报摘取些管线进度信息,对公司在研项目的进度也就有了解了。

首先,是2023年12月已经提交上市申请的D-1553:

从医药魔方中还可以看看D-1553的整个研发关键阶段的时间点,从IND到首个适应症NDA,3年时间,首个适应症-非小细胞肺癌,KRAS G12C突变虽然小,但非小肺癌患者人群第一多啊,只有患者人群多,才能在高度竞争中尽可能推进临床,并保证在成功上市后大概率不会赔钱赚吆喝。

D-0120:URAT1抑制剂,痛风,患者人群千万计,但说时候,这个挺难做的,因为是慢病,安全性要求极高,随便检索一下在研的痛风创新药,大部分目前都停留在临床2期,大三期轻易都不敢开了。益方的D-0120何时开三期,也还没看到公告,从23年4月在美国启动联合用药二期临床来看,公司的临床策略应该有一定的把握。

题外话:痛风在美国比中国更缺药,目前市场上最好的痛风药是苯溴马隆,但上市之后因为极少数病人出现严重肝毒性,在不少国家退市了,美国更是没批。但根据一些国家大量使用患者的回顾性文献,服用苯溴马隆导致严重肝损伤的是非常非常少数的,文章说其实退市是对病人的不负责。美国10年之后也上市了几个新痛风药,但副作用更严重,比如雷纳西德因急性肾衰竭风险升高而被FDA黑框警告,2019年在美国停止销售,至今也未在中国上市。

不管是苯溴马隆改构,还是雷纳西德,其实都是URAT1抑制剂,过去几十年的研究和各种机制的新药研发,对痛风或高尿酸症,证明URAT1靶点都更有效,使用需要解决的是安全性问题。

从研发投入来看,益方在D-0120的投入是很谨慎的,目前在中美同时开临床,到Ph2b了,才花了1.12亿,可谓精打细算,一改大部分人对biotech疯狂烧钱的认知。

D-0502:口服SERD降解剂;

D-2570:TYK2抑制剂;

口服SERD降解剂还是比较难做的,乳腺癌是欧美第一大癌症发病人群(东亚癌症发病第一是肺癌、欧美是乳腺癌,所以做抗肿瘤创新药,东亚要挣男人的钱,在欧美要挣女人的钱)

其实,乳腺癌的肿瘤药在欧美是超级挣钱的,因为不仅患者人数多,而且不断的药物迭代下来,5年前生存率太长了,好像接近90%了,相当于慢病了啊。国内乳腺癌虽然人数不如肺癌,但也排第四,且相对缺乏后线药物,益方的D-0502目的是替换需要皮下给药的氟维司群,还是有机会的,如临床能成功,就到了可以自建商业化团队迈入biopharma的时机了。

D-2570,TYK2变构抑制剂,针对的是另一大市场-自身免疫性疾病。TYK2抑制剂全球已达成了多笔重磅级交易,这个靶点是这几年公认的重磅级靶点,未来在这个靶点上成药的药物不会少,目前才上市了一个。益方虽然进入不算早,但在2022年也拿到IND了,其实2022年就是这个靶点真正被大部分人认识的时候,很多内卷的公司是那时看到重磅交易出来才布局的,而益方已经IND了。说明益方团队的眼光还是很超前的。

大适应症、重磅靶点、合适的时候布局,对创新药能否成功,这三点都是最重要的考量点,第一点最好判断,最考验水平和能力的是第二和第三点,早就是先驱和先烈,迟就是后知后觉参与内卷,渣都没得。

再来看研发投入:

0502从18年开始,至今投入了3.4亿,关键注册临床三期已经开展一年多了,这个投入看不到乱花钱的地方。如果成功,年销售额在国内突破10亿是完全可能的。万一失败了,估计也会在5亿以内的投入,对于从2024年开始有2各上市药物可以零投入净收入几亿分成,还有其他管线陆续上市的益方来说,是影响很小的。

D-2570,2年半时间从临床前到临床1期,研发投入才3879万,这完全看不出是纯海归背景团队普遍的夸张砸钱,而更像是国内一哥恒瑞医药的那样的高效益投入产出比,看来益方对研发的精益求精和资金管理,是很让人放心的。

$恒瑞医药(SH600276)$

系列写了2篇了,过去一周,益方股价走势似乎有一股力量在托住,希望不是因为我写益方的原因。对于还没有盈利的创新药公司来说,随时被资金砸盘都是有可能的。因为谁也不能保证在研药物一定会成功,即使成功了也不能保证能商业化挣钱,不信看看君实生物$百济神州-U(SH688235)$砸了多少钱,上市多少新药了,每年还是巨幅亏损,当然,投资者看法不同,股价走势也是迥异的。

后面的系列,其实能写的也不多,准备写的是益方还没进入临床的公开专利分析,大概能看出来公司后续会进入临床的管线。本身比较忙也比较懒(主要是不会写文章,写起来很费时间),不定什么时候能写出来。

全部讨论

二线肺癌抑制剂奥赛康那个快三年都没批过,二线三代现竟品拥挤呢

04-02 21:54

我刚打赏了这个帖子 ¥100,也推荐给你。

04-02 23:27

专利法律风险是不是增加了不确定性因素

05-15 19:42

口服serd改的阿斯利康之前放弃的化合物 别抱什么大希望了 一个贝福放量应该就可以提振了 保守的话其他就当不存在吧

04-03 09:39

今天又是大肉一嘴

04-03 09:39

创新药新龙头688382满仓干它躺赢爽歪歪发财发财