$凯莱英(SZ002821)$ 科普帖：公司主要的业务是：

在临床阶段：以高效的项目管理能力满足客户多元化定制需求，服务领域涉及全球重大疾病治疗最前沿，例如肿瘤、病毒、感染、心血管、神经系统、糖尿病等。具体业务包括：制药工艺研发：为创新药提供工艺研发，包括原料药及中间体的工艺研究、工艺开发、工艺过程优化、原料药晶型研发和制剂研究；分析检测：通过分析方法开发、验证及各类稳定性测试，保障创新药活性成分的有效性和安全性；创新药的制备：主要提供原料药和中间体的制备，以及小规模制剂产品的生产。

在商业化阶段：为新上市及专利到期前后药物提供持续工艺优化及规模化生产，以自有核心技术突

破传统工艺瓶颈，大幅度降低药物生产成本，减少三废排放和能耗。包括：制药工艺优化：利用具有自主知识产权的核心技术优化传统原料药制药工艺，原料药新晶型、新剂型的研发；质量和EHS 保障：建立欧美cGMP 标准质量体系，通过新工艺提高生产安全性、利用绿色制药技术大幅降低三废排放和能耗；规模化生产：各类重磅药物原料药、cGMP 中间体和主原料的规模化生产。

报告期内公司主营业务结构如下：

核心竞争力：

1）客户情况。公司扎根于中国，创立伊始即直接切入全球医药研发领域中最具前瞻性和先导性的临床阶段创新药市场，致力于抢占国际制药技术的制高点。公司服务主要的客户群体是欧美跨国制药企业和生物技术公司，报告期发行人对上述世界排名前15 的跨国制药企业中的11 家客户的销售情况如下：

这些公司常年是公司前五大客户。

2）公司享受所服务创新药获批上市后带来的增长红利。常年以来公司服务的创新药中，已获批上市和即将申请上市的代表性新药包括：治疗丙肝、心血管疾病、囊性纤维化、前列腺癌、骨髓瘤、软组织肉瘤、白血病、部分罕见病新药及头孢联用新药，其中囊括了2012 年全球新上市药物销售额排名前5中的3个新药。

3）公司拥有大量临床项目储备，部分有望在未来成为突破性重磅新药。近十年来，公司完成的临床阶段新药研发外包项目数累计1,600余项。2013 年至2016 年6 月末公司所服务的临床阶段新药项目共计378 个，其中临床Ⅰ期项目174 个、临床Ⅱ期项目144 个、已进入临床Ⅲ期阶段新药项目60 个，形成了合理的项目梯队，涉及肿瘤、病毒、感染、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。目前公司所服务的创新药皆是从临床阶段跟踪延续至获批上市，例如，目前公司所服务的慢性淋巴细胞白血病药物和新型丙肝复方药物，被业界预测有望成为2016 年全球上市的十大重磅新药。

4）在新药临床阶段，制药企业希望以最快的速度推出创新产品占领市场，故其工艺路线无论在成本控制还是环保合规性上都有着较大的改进空间，在目前制药行业降价和环保监管的双重压力下，各跨国制药企业在新药上市后有着很强的动力更换供应商，以获得更稳定的盈利空间。公司已与多家跨国制药企业就部分重磅药物开展合作，例如降血糖的格列汀类药物（2014 年全球销售额127 亿美元），公司已向客户提交合格样品，DMF 文件已获FDA 备案。

此外，针对诸多国际专利药即将进入专利到期高峰、面临仿制药冲击的现状，公司开发了一系列国际领先的创新性技术（如连续性反应技术和生物转化技术），以上工艺革新将大幅度降低多种重磅药物的生产成本并减少三废排放，可与原研药厂或仿制药厂合作，确保相关药物专利到期后仍能获得合理的利润空间。公司已申请了包括镇静剂、治疗乳腺癌、艾滋病药物及降血脂药物在内的14 项DMF 文件并已获FDA 备案。

5）核心研发技术。集团始终坚持以技术为驱动力，研发出拥有自主知识产权的颠覆性绿色制药技术，其中包括具有国际发明专利的制药工业连续性反应技术和生物转化技术。截至2016 年6 月底公司获得46 项国内发明专利的授权和2 项国际专利权证（另有17 项国内发明专利、19 项国际发明专利已被受理）。公司研发人员占比32.1%，本科以上学历占比58%，研发投入占比过去三年分别为8.15%、7.36%、7.84%。

多年来，凯莱英承担“国家重大新药创制”863计划等国家、省部级课题及科研创新项目。凯莱英获得了国家五部委认定为“国家级企业技术中心”、“中国十大CMO企业”、“天津市科技小巨人领军企业”、“天津开发区2014年度百强企业”、“天津开发区科技小巨人20佳”等荣誉称号。

6）管理层和研发团队方面，公司控股股东为ALAB，实际控制人为美籍华人HAO HONG，持股比例为47.8%。