事件
8月22 日， WCLC2019 大会摘要公布了恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合化疗（卡铂+培美曲塞）对比化疗一线治疗晚期/转移性非小细胞肺癌的 III 期临床试验的中期数据，卡瑞利珠单抗+化疗组在主要终点 PFS 上有明显延长。
点评
卡瑞利珠单抗联合化疗用于 NSCLC 一线疗效优异
该试验是一项针对国内晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌（EGFR/ALK 基因野生型）患者的开放性、随机、多中心的 III期临床研究（NCT03134872/CTR20170322）。患者 1:1 随机分为两组，分别接受 4-6 周期的卡瑞利珠单抗联合化疗以及单独使用卡铂+培美曲塞的治疗方案，之后分别进行卡瑞利珠单抗+培美曲塞或培美曲塞单药维持治疗。试验的主要终点为无进展生存期PFS（包括全体受试者人群和肿瘤组织中 PD-L1 表达阳性的受试者人群）（ RECIST v1.1），次要终点包括 ORR、 DCR、 DoR、 OS等。
全球范围看， 卡瑞利珠单抗成为继 K 药之后第二个在 NSCLC 一线关键期临床获得阳性结果的 PD-1 单抗。截止 2018 年 6 月 6 日 ， 共有 419 名患者入组（卡瑞利珠单抗+化疗组 205 人 vs. 化疗组 207 人）， 中期分析数据显示， 卡瑞利珠单抗+化疗组 PFS 有显著延长（ 11.3 个月 vs. 8.3 个月），同时次要终点方面ORR、 DCR、 DoR、OS 也均优于化疗组。两组的 3/4 级不良反应发生率分别为 66.8%和 51.2%，分别有 5 例和 4 例患者死亡。试验结果提示卡瑞利珠单抗联合化疗对于 EGFR/ALK 基因野生型的晚期/转移性非小细胞肺癌患者具有优秀的治疗效果。
卡瑞利珠单抗肺癌一线试验方案与 Keynote-189 基本一致， 国内进度大幅领先
试验结果具有重大意义。非小细胞肺癌发病率高，是 PD-1 单抗中市场最大的细分癌种之一，一线治疗更加意义重大，Keytruda 凭借在肺癌一线适应症上的优势实现了对 Opdivo 销售额的反超。此前 Keytruda 在 Keynote-189 临床试验今年公布的数据中，采取类似的实验方案，一线治疗过程汇总 Keytruda+化疗组中位 OS 和 PFS 均有显著延长（ OS：22.0 vs. 10.7 个月；PFS：9.0vs.4.9 个月）。同时，试验对一线进展后的后续治疗进行了 PFS2（随机分组开始至二线治疗进展或死亡时间）跟踪分析， PFS2 同时有显著延长（ 17.0 vs. 9.0 个月）。同时试验也证明无论 PD-L1＜1%、 1 -49%或≥50%均能看到明显受益。该数据进一步提示对于晚期/转移性非鳞非小细胞肺癌患者， PD-1 单抗联合化疗的一线治疗具有重要的意义。
与我们在《PD1行业深度：头部企业的盛宴》中的分析一致，恒瑞在国内企业大适应症上的进展领先优势明显。针对非小细胞肺癌一线适应症，目前国内仅有默克 Keytruda 获批，其余厂家（包括百济神州、信达、君实、康方天成等）均在开展 III 期临床试验，其中恒瑞在 2017 年 4 月已经启动 III 期试验，国内厂家中开展最早， 目前进度最快。我们预计， 恒瑞医药非小细胞肺癌一线适应症有望在年内提交上市申请。
卡瑞利珠单抗有望凭借总体安全性、临床进度优势在国内获取较大市场份额
从卡瑞利珠单抗 986 例患者安全性数据来看，除皮肤毛细血管增生（ RCCEP）外，总体免疫副反应低于Opdivo，总体安全性优异，其中临床关注较多的肺炎副反应，卡瑞利珠单抗发生率为 2.7%，低于 Opdivo 的 3.4%。
基于目前卡瑞利珠单抗优秀的临床试验数据、领先的临床进度和总体安全性， 我们认为恒瑞卡瑞利珠单抗针对非鳞非小细胞肺癌一线适应症后续进展将保持领先，有望在国产厂家中率先获批，在后续医保谈判中占据先发优势，对于产品的放量将产生较大的积极意义。
盈利预测及投资评级
我们预计恒瑞医药 2019-2021 年的归母净利润为 51.26、 64.79、 82.14 亿元，对应增速分别为 26.1%、 26.4%和 26.8%， 折合 EPS 分别为 1.16、 1.46、 1.86 元/股， 对应 PE 为 62、49、 39 倍， 维持“买入”评级。
风险提示
创新药品种审批进展不及预期；临床试验推进不及预期；市场竞争激烈。
团队介绍
贺菊颖：毕业于复旦大学，管理学硕士。10年医药行业研究经验，2017年加入中信建投证券研究发展部。执业证书编号S1440517050001。
程 培：毕业于上海交通大学，生物化学与分子学硕士。7年医学检验行业工作经验，对医疗行业政策和市场营销实务非常熟悉，2017年加入中信建投证券研究发展部。
袁清慧：佐治亚州立大学金融风险管理硕士，中山大学生物技术基地班本科。4年二级市场医药行业研究经验，熟悉美股医药公司，2018年加入中信建投证券研究发展部。
刘若飞：毕业于北京大学，生物技术硕士。2017年加入中信建投证券研究发展部。
王在存：毕业于北京大学，生物医学工程博士。2017年加入中信建投证券研究发展部。
俞 冰：毕业于北京大学，人体生理学博士。2018年加入中信建投证券研究发展部。
阳明春：毕业于北京大学，药事管理硕士。2019年加入中信建投证券研究发展部。
免责声明
证券研究报告名称：《恒瑞医药：PD-1肺癌一线临床结果优异， 有望占据大适应症先发优势》
对外发布时间：2019年8月22日
报告发布机构 中信建投证券股份有限公司
本报告分析师：贺菊颖，执业证书编号：S1440517050001
研究助理：袁清慧 俞冰
本公众订阅号（微信号：菊颖医药观察）为贺菊颖医药研究团队（现供职于中信建投证券研究发展部）设立的，关于医药行业证券研究的唯一订阅号；团队负责人贺菊颖资格证书编号为S1440517050001。
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