阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）是一种起病隐匿的进行性发展的神经退行性疾病，疾病患者的健康、回忆、家庭关系和对生活的掌控力一点点消散，直到消失殆尽。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征。
据统计，全球AD患者已超过5000万人，预计2050年将突破1.52亿人，其中65岁以上患者将达到1380万人。当前中国AD患者已超过1000万人，是新发病例全球增速最快的国家之一。而治疗AD的成本负担与流行程度与日俱增，仅2020年美国AD患者的家人和朋友就提供了约153亿小时的无偿护理，相当于贡献了2570亿美元。
虽然市场大且需求刚性，AD的真正成因至今仍然不明，影响较广的是β类淀粉样蛋白级联假说。《科学美国人》曾提到AD药物研发公认为所有药物研究中难度最大，失败率高达99.6%。阵亡名单几乎囊括了所有的知名跨国大药企：辉瑞与强生2012年宣布终止Bapineuzumab的Ⅲ期临床试验；罗氏的Gantenerumab两度开启III期临床，两度失败；2022年6月罗氏的单抗药Crenezumab的第二次II期临床再次宣告失败。
全球巨头前赴后继，近期AD治疗领域也慢慢迎来破局者。
Lecanemab是卫材/渤健开发针对Aβ的单克隆抗体，2023年7月成为20年来首款FDA完全批准的AD新疗法。主要基于大型全球Clarity AD临床试验的III期数据，与安慰剂相比，所有早期AD患者经Lecanemab治疗18个月时，终点指标临床痴呆症评分总表 (CDR-SB)的临床下降减少了27%。
礼来Aβ 单抗Donanemab紧随其后于2023Q2向 FDA 提交新药上市申请。主要基于III期临床试验TRAILBLAZER-ALZ 2研究，所有早期AD患者经Donanemab治疗19个月时，终点指标阿尔茨海默病综合评分量表（iADRS)的下降减少22% ，CDR-SB 下降减少29%。
图片来源：The new England journal of medicine，华福证券研究所
遗憾的是，现有抗阿尔茨海默病研发的药物不能逆转疾病，只能延缓进展。我们希望未来随着AD疾病机制不断研发了解，能有更多的药企投入到创新药研发中，有更好的产品获批来使更多患者获益。
