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$甘李药业(SH603087)$ 5 月 9 日,信达宣布,胰高血糖素样肽-1 受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI362)在中国 2 型糖尿病受试者开展的 III 期临床研究(DREAMS-2)达到首要终点。

研究结果提示,玛仕度肽降糖疗效显著优于度拉糖肽,并在减重、血脂、血压、血尿酸、肝酶等代谢指标均展示出了更优越的综合获益。


DREAMS-2(NCT05606913)是一项在二甲双胍单药治疗或联合其他口服药物治疗血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病受试者中对比玛仕度肽和度拉糖肽的有效性和安全性的多中心、随机的 III 期临床研究。研究纳入 731 例受试者,随机接受玛仕度肽 4.0 mg、玛仕度肽 6.0 mg 或度拉糖肽 1.5 mg 治疗共 28 周。DREAMS-2 研究首要终点为糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线的变化;研究使用非劣效设计,在达成非劣效后进一步进行优效检验。
治疗 28 周后玛仕度肽 4.0 mg 和玛仕度肽 6.0 mg HbA1c 较基线改善均非劣效于度拉糖肽 1.5 mg。在此基础上进一步进行优效检验,玛仕度肽 4.0 mg 和 6.0 mg 较度拉糖肽 1.5 mg 降糖均达成优效。
玛仕度肽 4.0 mg 和玛仕度肽 6.0 mg 受试者治疗 28 周后 HbA1c 较基线的变化(优效性)、体重较基线的百分比变化、HbA1c<7.0% 且体重较基线下降≥5% 的受试者比例、HbA1c<7.0% 的受试者比例均达成统计优效性。
相较于度拉糖肽,玛仕度肽各项指标结果均展现出了显著优势,包括:HbA1c≤6.5% 的受试者比例、空腹血糖和七点指尖血糖较基线变化、体重较基线下降≥5% 和≥10% 的受试者比例、体重较基线的绝对值变化以及腰围、体重指数(BMI)、收缩压(SBP)、甘油三酯(TG)、血尿酸(UA)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)等指标。

治疗期间,胃肠道不良反应是最常见的不良事件,性质为轻中度一过性,主要发生在前 12 周滴定期。

未发生重度低血糖,中度及以上低血糖发生率与度拉糖肽相当,且低血糖发生率横向对比在同类 GLP-1 药物注册研究中为低。

治疗期间未见心血管风险增加的安全性信号,且与度拉糖肽特征相同。

整体安全性特征与玛仕度肽既往临床研究一致,未发现新的安全性信号。

玛仕度肽是全球临床研发进度最快的 GLP-1R/GCGR 双激动剂,首个减重适应症已在国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)审评中。DREAMS-2 作为玛仕度肽降糖适应症的关键临床研究之一,在进一步证明玛仕度肽疗效和安全性的同时,将为中国血糖控制不佳的 2 型糖尿病研究提供高质量的循证医学证据。
信达计划于 2024 年中读出另一项 DREAMS-1 临床 III 期结果,并向 CDE 递交玛仕度肽治疗 2 型糖尿病的新药上市申请。DREAMS-1 和 DREAMS-2 详细研究数据将进一步分析并将于学术大会或学术期刊上发布。

全部讨论

05-12 18:14

逻辑告诉我们一个插班生来到班上班上不是超过第二就是第一,而是必须超过第一才能是第一。不过能有勇气站出来比成绩就已经是目前国内药企的一种进步,目前我们主流的“创新药”目标还只是买了“学区房”能到这个班上就满足了。虽然信达创新的实力主要还是体现在站在他背后的药企。

以目前成本结构,完成股权激励考核净利14亿,甘李收入需达到40亿元以上。如何达到?

帖子未消失,有球友私信甘李的问题,我认为2025可能有牛市这两年,另外我说甘李大概400亿市值有可能。球友问到如何计算?索罗斯先股票,后研究;咱就先认为能到400亿,再考虑下400亿的可能性有多大?这就是本帖子的真正目的,各位球友在本帖下发言,讨论下可能性有多大?

目的,测试下甘李页面能否显示?

$甘李药业(SH603087)$ 根据国家药品监督管理局(“NMPA”)公示,批准海思科申报的1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊(商品名称:思美宁)上市,用于治疗成人糖尿病周围神经痛(DPNP)。该药物为DPNP成人患者提供了新的治疗手段。

$甘李药业(SH603087)$ 中证医药六连阴(半年线)下半年、年底收阳还是收阴?

股权激励14亿,20倍出头就300亿了;30倍就400亿以上了;任何一个牛市30倍估值都不过份,,提前到2025年实现其实不算难。难在需要考虑业绩没达到,牛市没来,有没有做得到的可能性……
21年医药指数在山上时,恒瑞6000亿、长春高新2000亿;现在长春都不到500亿了,甘李就是指数在山顶时上市;科伦21年最高峰不过350亿,现在550亿;海思科21年最高峰300亿,现在340亿;海思科20收入33亿,23年收入也是33亿元,收入没变化;科伦20收入164,23年214亿元;海思科毛利率74%、科伦毛利率50%左右,都低于甘李;所以甘李在收入未达到50亿的情况下,估值400亿的可能性有没有?市场是如何做到的。。

一哥恒瑞就不比了,不然得拉百济神州一块比较;
药茅长春高新,20年收入85亿,23年收入145亿,增长70%,毛利率90%;
海思科,收入没有增长;
两者市场走势相反,长春跌倒,海思上涨,业绩不是第一位;
科伦的研发效率,影响走势因素,研发排第一位;
第二,收入过百亿,高毛率公司,市值应该是在500亿以上,与牛熊无关;