3月22日BioCentury发布文章公布了他们的调查结果，在此我提供原文链接和如下的译文：
绝大多数生物技术公司预计管线会受挫； 许多人反对 BIO 的逆转
作者：C. SIMONE FISHBURN，主编
2024年3月22日 10:35 GMT+8
做好应对冲击的准备。 针对中国 CDMO 和基因组公司的立法正在国会审议中，如果以目前的形式获得通过，将对生物技术公司造成巨大打击，其后果不仅可能波及整个生态系统，也波及患者。 对 BioCentury 调查的答复表明，人们主要对替代生产能力深表担忧，人们对立法目标本身的明智性和理由存在分歧。
生物信息组织上周改变了对该立法的立场，转而支持《生物安全法》。反对该贸易组织新立场的人数是同意该立场人数的两倍，许多人认为该组织没有解释其理由。
对于立法或 BIO 的最新回应，不乏强烈的意见。
立法将如何实施或立法前可能进行哪些改变存在广泛的不确定性。
调查结果表明该行业可能面临毁灭性的阻力。 主要的担忧是缺乏制造能力，超过 90% 的受访者预计这会阻碍他们的生产线。 这意味着，切断中国 CDMO 的准入并迫使公司寻找替代品将导致临床试验的放缓，从而导致药物审批的放缓。
立法者和 BIO 已承诺支持美国国内制造业并启用替代路线，这意味着任何短缺可能不会持久。 该行业重新启动了大流行期间暂停的计划，从硅谷银行危机中恢复过来，现在正开始走出熊市。 但与其他挫折一样，这次挫折对小公司的威胁最大。 许多人现在就需要做出决定，甚至在他们知道事情会如何发展之前。 立法的时机以及最终形式中将包含的内容对于这些公司来说可能是生死攸关的。
《生物安全法案》(H.R. 7085) 和类似的参议院法案《2024 年禁止外国获取美国基因信息法案》(S. 3558) 旨在应对中国对美国利益的威胁。 除了不让中国控制关键的供应链咽喉外，议员们还表示需要通过立法来防止中国窃取专有数据和盗用遗传信息。国会议员还认为，向中国公司付款最终会支持中国GCD和人民JFJ。
“不会有足够的非中国产能，这最终将对小型生物技术公司（比如我们）造成最大影响。”——调查受访者
这些法案将从根本上将美国生物技术公司与中国公司脱钩，包括切断药明康德股份有限公司（上海证券交易所代码：603259；香港交易所代码：2359）和药明生物制品有限公司（香港交易所代码：2269）的制造和其他业务的准入，这两家公司是生物制药行业最重要的 CDMO。
BioCentury 于 3 月 19 日至 21 日对生物技术公司、投资者和其他高管进行了调查，了解他们对该立法及其对公司影响的看法，以及他们对 BIO 如何处理该问题的看法。
这些回应清楚地表明，为了避免扰乱正在进行的药物开发计划，任何针对中国 CDMO 的立法都必须为公司提供一个漫长的、可预测的时期来安排替代方案。 这些回应还强调了在美国进行能力建设的必要性，这一努力将需要数年时间并需要政府的大力支持。
消除后果
调查结果反映了中国服务公司在生物技术领域的一体化程度。 在 141 名受访者中，75% (106) 表示他们与中国的 CDMO 或基因组公司合作。
药明康德自己的数据加强了其对美国市场的渗透。 其 2023 年年度报告显示，美国企业的收入为 261 亿元人民币（37 亿美元），不包括商业性 COVID-19 项目的贡献，占该公司全球收入的 65%。 另外 12%，即 47 亿元人民币，来自与欧洲公司的合作。
“我们应该始终牢记，我们来这里是为了为患者生产安全有效的药物。 许多公司都依赖药明康德进行商业生产。”一位受访者写道。
几乎所有与中国 CDMO 合作的公司都预计在寻找替代品时会遇到问题。 “像药明生物这样的公司提供的服务很难以相同的价格和时间表获得，”一位生物技术公司写道。
另一位人士则认为，该立法是短视的，失去中国 CDMO 的准入将使美国公司在全球处于不利地位。 他们写道，这一政策举措将“严重削弱美国生物技术公司在世界舞台上竞争的能力，因为他们将无法从中国公司获得高效、高质量和具有成本效益的服务。”
另一方面，一些受访者认为中国 CDMO 的主导地位是一个需要解决的漏洞。 “美国工业过于依赖药明康德。 无论如何，向制造商提供外包和多元化投资都是一种良好的做法。”一位人士表示。
超过一半 (53%, 56/106) 的受访者表示更换服务极其困难，41% (43/106) 的受访者表示这会有些挑战性，但可以管理。
最令人不安的或许是，近三分之二 (64%, 67/105) 的受访者表示，将服务从中国的 CDMO 转移出去将大大减慢其管道的药物开发速度，另有 28% (29/105) 的受访者表示 说这会导致轻微的放缓。 只有 9% (9/105) 预计不会出现任何放缓（见上面第一张图表）。
尽管找到替代方案是可能的，但较小的公司发现自己在匆忙中被击败。
“我们面临的挑战不是找到合适的非中国 CRO 或 CDMO，而是每个人都必须同时这样做。 不会有足够的非中国产能，这最终将对小型生物技术公司（比如我们）造成最大影响，”一位受访者写道。
一方面，即将出台的立法，甚至是立法的威胁，正在产生其预期的效果之一。 三分之二的受访者（66%，82/125）表示，鉴于法案通过和实施的不确定性，他们不太可能与中国的 CDMO 签署新合同。
疯狂、误导、过期、急需：一系列观点
反对该立法的情绪多于支持该立法的情绪，但一些评论者认为，该立法的执行而不是其背后的想法是错误的。 其他人则认为是无能或纯粹的政治在起作用。但也有少数人认为这一行动是合理的，从长远利益来看，美国生物技术公司受到的任何打击都是值得承受的。
批评的范围从“字面上的疯狂”到“完全被误导”到“有点反应过度”。
较为宽容的批评者一致认为，中国对美国利益构成了威胁，但他们也认为政客们并不了解其做法的后果。
“这应该是很久以前发生的事情。 我们已经迟到了，不能再耽搁了。”——调查受访者
“中国显然正在为本国经济的自由贸易设置壁垒，因此尝试创造公平竞争环境的回应没有问题。 潜在的意图似乎是可靠/有效的，但执行似乎存在严重缺陷/考虑不周，”一位调查参与者写道。
另一位人士认为，创造安全和支持强大的生物制药基础设施的最佳方式不是“出于政治目的以不适当的方式”“挤压”制药和生物技术。 相反，美国政府“必须支持投资的活动”。
其他人则将其归因于选举年的政治、无知或更糟糕的情况。
一位受访者写道：“委员会正在制定愚蠢的、不知情的政策，委员会发给政府（各部长）的信是基于捏造的事实。” “我读了信中脚注的每一条参考资料，很明显，这些信息是初级员工收集的，它实际上与信中的结论相矛盾——充其量是不诚实的，是彻头彻尾的谎言和欺诈。”
在书面评论中，普遍反对的人数与支持人数的比例为 2:1，即 40% 的人反对，而在 57 名提出意见的受访者中，一般反对的人数为 18%。 略少一些（16%）的人横跨不同群体，表示支持这一想法，但不支持其处理方式。 18% 的人提到最大的担忧是美国的研究和制造能力。
该立法的几位支持者同意对国家安全的担忧。 一位撰稿人表示，中国政府针对技术盗窃采取的行动“除了通过《生物安全法》等立法采取行动外，几乎没有其他选择。”
另一位人士则认为这已经是迟到的事情了，美国生物技术公司将会从影响中恢复过来。 “生物制药行业可以随着时间的推移进行调整，不会出现任何问题，只要它不会立即退出。 这应该是很久以前发生的事了。 我们已经迟到了，不能再拖延了。”他们写道。
至少有四位评论者区分了针对基因组公司和 CDMO 的举措。 然而，他们对风险的看法并不相同。
一位人士表示：“为避免对任何特定国家的依赖，在供应链中建立冗余是有意义的，但对基因组学的担忧似乎更像是孤立主义政客的危言耸听。”
相反，另一位网友写道：“虽然该法案的某些部分（例如限制患者遗传信息的共享）可能是合法的，但阻止药明康德作为生物制剂 CDMO 纯粹是保护主义。”
两位贡献者指出，现行立法缺乏明确性。 “目前尚不清楚将与美国政府签订产品 A 合同的公司（比方说商业产品的医疗保险/医疗补助）是否会被允许与位于中国的 CDMO 签订化合物 B 的合同（ 早期资产），”其中一位写道。
另一位写道：“最大的未知数是‘执行机构’的定义。” “这包括医疗保险和医疗补助吗？ 这是否意味着他们不会支付任何由任何公司制造或使用来自任何公司的设备的治疗费用？”
BIO测试
这项立法是公司认为其使命的重要性与国会山的看法之间存在差距的最新迹象。 缺乏对药物开发商影响的考虑，强化了生物制药高管的普遍信念，即政治家不了解其行业如何运作，也不了解其对患者和经济的重要性。
一位人士写道，这些法案“是出于政治动机，没有理解或考虑到美国生物技术公司在解决严重的、高度未满足的需求和人类疾病方面的影响。
在新任总裁兼首席执行官约翰·克劳利 (John Crowley) 的领导下，这一责任是 BIO 的中心议题。 对于他和组织来说，这可能是一个决定性的时刻。
BIO在最初的回应后来了个180°大转变，表达了对《生物安全法案》的强烈反对。 在该贸易组织受到威斯康星州共和党众议员迈克·加拉格尔（Mike Gallagher）的攻击后，克劳利改变了立场，表示 BIO 将与加拉格尔和其他国会议员合作，推动这项立法。 取得进展。 加拉格尔是众议院中美战略竞争特别委员会主席。
根据调查反馈，BIO 的突然转变令其支持者感到困惑和疏远。
在对 BIO 立场发表评论的 70 名参与者中，不同意 BIO 立场的受访者 (49%) 是同意其立场 (20%) 的两倍多。 （该问题是一个可选的、可写入的问题；31% 的人提出了对 BIO 立场不持任何立场的想法）。
一些参与者指责 BIO 迎合政治——其中一位写道，“可悲且令人失望”； 另一位网友写道：“看到 BIO 屈服于政治压力，真是令人难过。” 还有人写道：“极度缺乏脊梁骨。”
一位受访者表示：“当然，BIO 可以自由表达自己的观点，但我不喜欢它接受政治驱动的观点，并将其作为反映其个体成员的立场来呈现。”
支持者对他们所认为的 BIO 不稳定的处境表示同情，认为 BIO 可能需要选择战斗，它可能比公众更了解来自中国的安全威胁，并且对政治问题存在合理的政治担忧。 风险。
“试图排除竞争是糟糕的政策。”——调查受访者
然而，几乎没有什么支持性的评论是无保留的——许多人表示 BIO 需要做得更好，以保护美国的利益。 在所有的评论中，无论是支持的还是批评的，都认为 BIO 没有解释其逆转或目前的立场。
一位受访者写道：“我对 BIO 在此事上迅速改变立场感到无言以对，尤其是 BIO 除了感受到某些国会议员的政治压力之外没有提供任何解释。”
其他人想知道 BIO 将采取哪些措施来直接保护其成员公司。 “它需要为这一转变提供更清晰的理由，并且需要弄清楚如何支持所有将药明康德视为为患者生产重要药物的不可或缺的合作伙伴的公司。 从表面上看，短期绥靖政策似乎战胜了为患者提供变革性药物的长期目标，”一位与会者写道。
BIO 在这方面的挑战可能还没有结束。 一些贡献者表示担心，这只是一个开始，其他公司或国家可能是下一个。
“很难知道接下来的锤子会落在哪里——如果是药明康德，那么中国没有一家公司是没有风险的，”一位人士表示。
另一位人士表示：“试图排除竞争是糟糕的政策。 接下来会是哪些国家？”
研究总监 Meredith Durkin Wolfe 对本报告做出了贡献。