文/纸不语
前段时间，上海长征医院和中科院分子细胞科学卓越创新中心的联合团队利用患者的血液PBMC重编程为自体iPSC细胞，进一步诱导成为内胚层干细胞，最终在体外再造胰岛组织，成功治愈了一名胰岛功能严重受损的2型糖尿病患者，并且该患者已经彻底脱离胰岛素长达33个月。
这项技术是再生医学领域的重大突破，在国际上也属首次。
此外，有专家盘点出近年来细胞治疗糖尿病领域还有其他四项突破：回输间充质干细胞，重塑胰岛功能，对I型和II型糖尿病均有效果；干细胞来源胰岛细胞移植，帮助患者“摆脱”胰岛素注射；供体来源胰岛细胞移植治疗糖尿病获批上市；最常用的骨髓单核干细胞、造血干细胞等干细胞移植治疗糖尿病取得临床积极效果。
图源：博雅干细胞
百企布局干细胞治疗糖尿病
关于干细胞治疗糖尿病的研究愈发成为全球关注的焦点，特别是在中国，已有多个研究机构和公司在该领域取得了突破性进展。例如，和元生物与上海长征医院合作开展了干细胞来源的自体再生胰岛移植疗法，中源协和、济民医疗、南京新百等公司也在干细胞治疗领域有所布局。据前瞻产业研究院统计，中国有多家企业正积极投身于干细胞治疗糖尿病的研发工作，糖尿病用药行业相关上市公司在2023年也有着亮眼的业绩表现。
中研普华产业研究院报告显示，目前全球干细胞相关市场规模已超过千亿美元，我国的市场规模接近1500亿元人民币。截至2023年12月4日，国家医学研究登记备案平台有141家干细胞机构通过备案，合计通过127个干细胞研究备案项目。
图源：前瞻产业研究院
同时，中国已有上百家企业涉足这一领域，并成功建立起多歌产业化基地，这些基地覆盖了从上游干细胞存储到中下游干细胞技术及产品研发的全产业链。特别是在干细胞医疗产业的布局上，北京、上海、江苏、广东和山东等地已成为主要的聚集区，其中，北京以其卓越的科研实力和产业基础，在全国干细胞医疗领域中占据了领先地位。
据Frost&Sullivan的数据显示，2021年全球糖尿病药物市场规模达到739亿美元，我国糖尿病药物市场规模达到746亿元，预计2024年达到千亿级市场。
干细胞疗法市场美欧占主导
公开信息表明，全球大多数发达国家和地区高度重视干细胞产业的发展，并认为干细胞产业将是引领未来生物科技领域的重要支撑，且都出台了比较完整的干细胞产业政策体系，甚至上升为国家发展战略。
例如，中国国家卫健委、科技部等部门就发布了多项政策支持生物医药的发展，尤其鼓励自贸片区内医疗机构和科研机构可以根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞、免疫细胞、基因治疗以及单抗药物、组织工程等新技术研究和转化应用。
图源：干细胞探秘
据IDF Diabetes Atlas 2021报告显示，2021年，全球有5.37 亿成年人（20–79 岁）患有糖尿病，预计到2045年这一数字将增加到7.83亿。中国作为全球糖尿病患病人数最多的国家，在过去的10年间（2011–2021年）糖尿病患者人数由9000万增加至1.41亿，增幅达56%。而且还有很大比例的成年糖尿病患者尚未被确诊。
图源：IDF Diabetes Atlas 2021
在干细胞疗法市场方面，2020年，全球干细胞市场估值超117.3亿美元，预计从2021到2028年，复合年增长率将达到10.4%，到2028年底，全球干细胞市场的价值预计将达到256.8亿美元。
目前，全球干细胞治疗市场集中在欧美等地，其中，中北美和西欧分别占干细胞治疗市场份额的44%、38%；其次是亚太地区，占全球干细胞治疗市场份额的17%。在干细胞产业的商业化应用方面，欧盟主要是针对人体受损细胞替代的疾病治疗，同时正在开展干细胞直接分化成专业化功能细胞类型，以治疗帕金森病、中风、心脏病和糖尿病等的临床试验。
现如今，比较成熟的干细胞治疗主要是造血干细胞移植，而造血干细胞主要治疗血液系统恶性和非恶性肿瘤，如白血病、淋巴瘤、地中海贫血等疾病。
“生物安全法案”开启新制裁
就在中国生物技术不断取得突破性进展，生物医药行业发展蒸蒸日上的同时，2024年5月，美国众议院监督与问责委员会以压倒性票数表决，通过了《生物安全法案》，声称该法案目的在于推动美国制药和医疗保健公司减少对中国研究和制造的依赖。
该法案的支持者声称，这项立法对于防止外国对手获取美国人的健康和基因信息是必要的，而外国对手可能会将这些数据武器化。他们还表示，“让中国主导生物技术供应链是危险的。”
据路透社报道，该法案以涉及“国家安全”为由，限制美联邦机构与华大集团、药明康德等中国生物技术公司开展业务。有美议员对此提出异议，认为这是“利用对中国的愤怒”采取“狭隘的保护主义行为”。
图源：直新闻
此消息一出，“药明系”股价暴跌。药明康德A股封跌停板，港股收跌16.43%；药明生物收跌18.17%，盘中一度跌近30%；药明合联收跌20%。根据药明生物的年度报告，该公司在2023年年销售额达170亿元人民币（23.5亿美元），其中约47%来自北美，约18%来自中国。
即使药明康德曾发布公告试图安抚市场，坚称“药明康德的业务发展不会对任何国家的安全构成风险”，但后续情况进一步严峻。
事实上，在美国参议院通过法案前，不少美国药企就发声明强调药明康德对其具备重要性，但在参议院以“可能对美国构成国家安全危机”为由通过法案之后，这些药企都沉默了。
图源：金角财经
值得注意的是，“药明系”早前就已遭受美国制裁。
2021年12月15日，药明康德午后突然大跌。消息面上是美国商务部计划将二十多家中国公司列入实体名单，其中包括一些涉及生物技术的公司。
2022年2月，美国商务部工业和安全局（BIS）公布将33家中国实体列入“未经核实清单”，药明生物位于无锡和上海的两家实体出现在清单中，致使“药明系”个股重挫。
美国Axios新闻网分析认为，这些法案的出现表明，美国国会的对华强硬立场正从国家安全问题蔓延到生物科技领域，不过要将这些中国企业从美国制药商的供应链中剥离既困难又不经济。
美联社也在报道中提到，对于美国个别政客提出“生物安全议案”，美国国内有许多批评声音，认为将中国公司拒之门外只会伤害美国，阻碍可能带来更大利益的进步。
全世界最大的生物技术贸易协会——美国全球生物技术工业组织（BIO）首席执行官雷切尔·金（Rachel King）在给提出该法案的参议员的一封信中说，这项立法将“对药物开发供应链造成难以言表的损害，无论是对目前已批准上市的治疗方法，还是对正在酝酿数十年的开发管线”。
美国对华制裁的这一系列举动已不再新鲜。2023年3月，美国商务部将新的中国实体加入所谓贸易“黑名单”，包括华大基因下属机构和部分云计算公司。时至今日，美国对中企制裁愈发严峻。自拜登政府执政以来，美国国会涉华议案数量快速上升，中美的竞争焦点已经席卷了从芯片技术到电动汽车在内的几乎所有领域。
而在生物技术领域，包括药明康德等在内的中国生物科技企业也将面临新一轮的限制危机。
制裁危险下的中企脱困
在这一制裁背景下，据财联社报道，美国正面临着一场史无前例的大范围“药荒”。多家医院和诊所报告称，一些化疗药物已经完全见底。医生们不得不对抗癌药物实行配给，或者对病人进行分流。
此前，美国业内曾有声音警告，法案中含糊的措辞和过于宽泛的条款可能会将让过多公司卷入，并可能扰乱美国企业的医药研发工作。
美国瓦萨尔学院专门研究中国生物科技产业的助理教授阿比盖尔·科普林（Abigail Coplin）表示，“在生物科技领域，不能通过隔离他人来保持竞争力”。她担心，美国的政策制定者会过于沉迷于这项技术的军事应用，而付出的代价则是阻碍治愈疾病和养活世界人口的努力。
图源：北京日报
根据美国卫生系统药剂师协会和犹他州药物信息服务中心的数据，在2024年前三个月，全美有323种药物处于短缺状态。这是自2001年开始追踪该调查以来的最高水平。在接受美国行业刊物《生物世纪》调查的105家生物技术公司中，大多数公司认为，脱离药明康德可能会导致药物开发“大幅放缓”。超过半数的公司表示，要取代中国药品生产商“极其困难。”
对于受制裁的药明康德等中国生物科技企业来说，最稳妥的脱困策略可能还是壮大国内业务，毕竟华为的遭遇在前，“战略性撤退”是守住基本盘的唯一出路。
而如果真的把业务重心从欧美搬回中国，药明康德将面临一个分岔路口。
一是继续做创新药的“服务”角色。虽然这是药明康德的看家本领，但在国内不一定走得顺。因为药明康德在面对美国客户时有价格优势，但国内价格更卷，使药明康德的优势大减。此外，药明康德就算同样能以价换量，“后疫情”时期的经营阵痛也只会更加强烈。
另外一个是更有想象力的选择，就是从服务向创新转变，从制药界的富士康变成制药界的华为。
事实上，正是因为药明康德在创新上开始抬头，才使欧美国家开始无法容忍的。有美国议员就认为，美国药企过度依赖中国供应链是威胁，中国生物科技快速追赶美国也是威胁。
[引用]
① 无理打压中国药企 美国“药荒”更难解.财联社.2024-04-20.
② 美国判了药明康德缓刑.金角财经.2024-05-17.
③ 美国又向中国下手了，这次是生物技术.直新闻.2024-05-16.
④ 美参议院委员会审议通过草案，打压中国生物科技企业.观察者网.2024-03-07.
⑤ 专家访谈 糖尿病干细胞疗法持续升温，向疾病“治愈”再迈进一步.医药魔方.2022-08-01.
⑥ 2024干细胞治疗技术行业市场环境及发展潜力.中研网.20240-05-09.
⑦ 国内干细胞治愈严重2型糖尿病！盘点近年来细胞治疗糖尿病的五大突破.博雅干细胞.2024-05-10.
⑧ 【最全】2024年糖尿病用药行业上市公司全方位对比(附业务布局汇总、业绩对比、业务规划等).前瞻网.2024-01-18.