赛诺菲五联苗再注册搁浅,能否再度助攻康泰生物业绩飙升?

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#创新药时代来临#

随着中国经济快速发展,大众对健康的需求也在不断升级。疫苗行业也跟随这个潮流,出现技术升级和消费升级,疫苗产品朝着多联多价发展将成为长期趋势。多联苗接种,除了可以大幅减少接种次数外,还具备以下优势:

因此,多联苗在研发上也存在很大的技术难度,国内至今为止获批的仅仅只有三种二类联苗:康泰生物的无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗(DPT-Hib)、智飞生物的AC-Hib三联苗、赛诺菲巴斯德的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b 型流感嗜血杆菌联合疫苗(DPT-IPV-Hib)。2019年,因为佐剂问题,智飞三联苗再注册没有获批,退出市场。今天,通过查询CDE发现赛诺菲五联苗再注册也存在不能获批的可能。

按照国家药监局规定,再注册必须提前半年申请,赛诺菲2019年7月提出注册申请,至今已经9个多月,目前的状态,离审批结束还有比较长的距离。

再看看原有的药品注册证书有效期,是否到期呢?

从药监局网站查询的结果,注册证已经过期1个月。按照中国药品监管要求,赛诺菲五联苗在注册证到期的时候必须停产,到期前的生产的产品库存可以继续批签销售。

从以上资料,我们可以大致推测,赛诺菲五联苗存在不能获批的可能。即使还有获批的可能,由于注册证到期停产,五联苗生产周期一般在18个月到36个月,从法国运输到国内报关分装,送中检院批签,至少需要9个月左右,因此我们可以断定,一旦五联苗库存销售完了,未来相当长时间内,市场上可能只剩下康泰四联苗独家产品了

从最近三年的联苗批签数据看,我们可以得出以下结论:

1、联苗市场维持相对快速增长,即使19年受长生事件影响,刨除智飞三联苗被拒批导致批签下降,四联苗五联苗处于快速增长。

2、2017年四季度,由于赛诺菲私自更换佐剂,导致8个批次五联苗效价不足被中检院拒签,2018年康泰生物四联苗出现了爆发式增长。

3、2020年即使维持19年联苗批签水准,五联苗被拒签或延迟批准导致供应空白,康泰生物四联苗有可能会放量到800-1100万支水平。

让我们拭目以待,也许20年是我们见证奇迹的时刻!

$康泰生物(SZ300601)$ $智飞生物(SZ300122)$ $华兰生物(SZ002007)$

@今日话题 @创新药ETF

精彩讨论

可曾遗忘2020-05-20 17:26

如果按照以前的估计,现在价格有点提前反应了,但是目前整个基本面出现了变化,整个疫苗行业的估值水平都在大幅提升,新冠肺炎疫情给整个行业带来的深远影响暂时还不好估计,也许现在看估值觉得贵了,等明年再回头看,又觉得很便宜。

可曾遗忘2020-05-20 16:25

武汉所百白破供应是大头,A群流脑也只有武汉所有生产,现在全国已经到处缺货了,预计武汉所百白破的生产可能也受疫情影响了。你小孩打的应该是老剂型四联苗吧,中标价285+28元接种服务费?

可曾遗忘2020-05-20 20:58

有些品种一类苗,确实副反应比较多,主要还是技术落后了。现在的免费百白破疫苗,有接种医生反应不光是副作用大,还有出现没有保护效力的,打了百白破,还得白喉。百白破还是要及早被联苗或者组分百白破替代才好!

可曾遗忘2020-05-20 20:53

同技术等级,进口苗倒真不一定比国产苗好,辉瑞的13价,其实副反应也蛮大,我家女儿唯一一个疫苗打了出现低烧的就是13价,不过这些轻度副反应都是正常的,13价效果也确实不错。康泰四联苗至今批签了1600多万支,是含百白破成分疫苗里唯一没有被中检院不予签发的,质量确实很好,康泰在这点上做的还是很让人放心的。

大象舞蹈班2020-05-20 20:28

五联的不良反应还是比较大,可以去微博看看,很多家长反应五联打后,孩子发低烧。四联不良反应出现概率非常低。其他不说,直接行动支持了,确实打了没不良反应。欣慰!

全部讨论

2020-05-20 15:05

康泰联苗放量值得期待

2020-05-20 14:57

感谢大神分享!希望有媒体跟进报道赛诺菲五联苗再注册事件

2020-05-20 14:56

那就是28亿的营收,变成大品种了