IgA肾病赛道热度飙升，引发海外巨头下场频频并购。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$
5月28日，CalliditasTherapeutics宣布，其收到了AsahiKasei的收购要约，要约价为10.6亿美元，而其当前市值仅为6.68亿美元。消息一出，Calliditas盘前大涨超70%。
事实上，行业巨头纷纷通过并购手段进入IgA肾病领域。去年，诺华斥资35亿美元收购Chinook，今年Vertex决定49亿美元收购Alpine、渤健也以19亿美元对价格收购HI-Bio。这场IgA肾病赛道的竞逐，正在变得愈发激烈。
基数大，欧美少见，国内高发
IgA肾病也称为贝格尔病，是一种以反复发作性肉眼或镜下血尿，肾小球系膜细胞增生，基质增多，伴随广泛IgA沉积为特点的原发性肾小球疾病。一直以来，IgA肾病对患者健康构成了严重威胁，但受限于尚不明确的发病机制，针对该疾病的治疗手段始终相对匮乏，缺乏明确的诊疗指南。
据Frost&Sullivan，全球IgA肾病患者人数由2015年的880万人增加至2020年的930万人，预计2030年将达到1020万人。其中，中国是全球最重要的IgA肾病市场，2021年约有220万患者，至2030年预计增长至240万人。IgA肾病的患病率在不同种族/群体之间差异很大，东亚血统的人群中发病率最高，其次是高加索人，在撒哈拉以南非洲血统的个体中相对罕见。IgA肾病约占日本所有本地肾活检的40%，欧洲25%，美国12%，但中非不到5%。聚焦国内市场，IgA肾病占肾活检中原发性肾小球疾病的43.5%-58.2%。业内人士指出，几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病（ESRD）的风险。ESRD多需进行肾脏替代治疗（透析或肾脏移植），严重影响患者生活质量及预期寿命，并给家庭及社会带来沉重经济负担。且整体而言病程较为隐匿，往往在发现时已接近晚期，使得干预的机会更加有限。
与庞大的患者基数形成鲜明对比的是，IgA肾病却始终缺少有效的治疗方案，很长时间中，业中甚至没有针对IgA肾病相关的诊疗指南发布。随着FDA推出“加速批准”通道，以及布地奈德肠溶胶囊在美国获批，也为更多药物打开了审批通道，已有国内外不少生物医药企业布局这一蓝海。据Frost&Sullivan，全球IgA肾病治疗药物市场预计将从2020年的5.67亿美元增至2025年的11.96亿美元，复合年增长率达16.1%；中国的IgA肾病治疗药物市场预计将从2020年的0.37亿美元增至2025年的1.09亿美元，复合年增长率达24.6%。目前关于IgA肾病的新药研发方向主要包括：改良型激素药物；靶向血管内皮素；靶向B细胞免疫通路；靶向补体及凝集素通路。
国内已有布局的创新药企业
当前，国内布局IgA肾病创新药研发的医药企业包括云顶新耀、恒瑞医药、荣昌生物、康诺亚、智康弘仁、翰森制药、星浩澎博、海思科等，多项该领域药物临床及商业化进展于近期传来。
5月17日，荣昌生物发布消息，公司泰它西普治疗IgA(免疫球蛋白A)肾病的国内Ⅲ期临床试验已完成患者入组。据了解，该研究旨在评估泰它西普在具有进展为终末期肾病（ESKD）风险的原发性IgA肾病患者治疗中的有效性和安全性。据悉，目前泰它西普治疗IgA肾病在中国和美国的Ⅲ期临床研究正在同步进行中。
5月14日，云顶新耀宣布其IgA肾病对因治疗药物布地奈德肠溶胶囊在中国首张处方成功落地。据介绍，布地奈德肠溶胶囊于2023年11月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。此外，布地奈德肠溶胶囊已在欧美、亚洲等多个国家获批。
同样在5月14日，恒瑞医药发布消息称其子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药SHR-2173注射液开展用于IgA肾病的临床试验。目前国内外尚无SHR-2173类似药物上市或在临床研发阶段。除SHR-2173注射液外，恒瑞医药在IgA肾病领域的布局还有靶向补体因子CFB抑制剂HRS-5965和靶向MASP2 SHR-2010，均处于临床2期中。
从近期高发的海外重磅并购来看，主打IgA肾病药物研发的biotech，潜力和价值正在被市场重新评估和认，IgA肾病如同一座富矿等待被挖掘……
“利空出尽”，创新药有望成为行情的矛
市场观点指出，近期，在美国经济数据公布后，市场对年内降息预期重新升温，以及 4 月 30 日政治局会议提出要灵活运用利率和存款准备金率等政策工具，降低社会综合融资成本的催化下，创新药板块表现极为亮眼。随着年报及一季报披露完毕，医药板块属于 " 利空出尽 "，在业绩真空期和宏观流动性预期改善下，创新药或成当前医药行情的矛，或将受到积极关注。
东吴证券表示，板块处历史大底部，多因素支撑医药板块企稳回升。主要原因有四：其一医药政策积极转变。国内创新药产业地位上升、国常会针对医药工业、医疗装备2023-2025的高质量发展等；其二在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加；其三医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强；其四医药板块连续下跌4年，2024年PE约为20倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于1，大部分个股估值约15-20倍。
截至2024/5/24，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为19.7倍，处于指数发布以来5%的历史低估位置，比历史上95%的时间都更具性价比（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/02/20-2024/5/24）。
目前创新药企重磅新药收入高速放量，研发和销售费用指标改善，盈利能力提升，商业化进入加速收获期，创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件，考虑当下基本面政策面的拐点位置，叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势，后续有望迎来持续催化，创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。
（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）
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中证沪港深创新药产业指数业绩如下：2015年32.9%；2016年-4.0%；2017年53.8%；2018年-29.0%；2019年56.0%；2020年47.4%；2021年-12.5%；2022年-22.3%；2023年-14.6% 。数据来源：中证指数有限公司。指数历史业绩不预示指数未来表现，也不代表本基金未来表现。（中证沪港深创新药产业指数基日：2014-12-31）