【重磅】细胞疗法大爆发，中美领跑！

最近，合成生物火了，细胞疗法也火了，大家都在积极学习中。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$ 不过，细胞疗法可以说是创新药的老熟人了，之前我们一直和大家科普的CAR-T（那个一针一百万的抗癌神针），就是细胞疗法的典型代表。

按照细胞种类划分，细胞治疗包括干细胞治疗、免疫细胞治疗和其他细胞治疗。这两天，干细胞疗法在糖尿病治疗领域的好消息传来，二级市场率先沸腾，干细胞疗法及细胞免疫疗法相关个股现涨停潮。值得注意的是，这一波细胞治疗热浪也为连日来大火的“合成生物”概念注入了新动能。合成生物学作为一项复杂的交叉学科，其目前的重点应用领域之一就是细胞和基因治疗，既可用于疗法改良，也可用于生产优化。

大家对于创新药的刻板印象就是美国比中国发达多了，这倒也不能说错，因为人家发展得早。不过，在整个生物医药领域，细胞疗法是为数不多的我国能够与美国并驾齐驱的赛道。目前，美国有6款CAR-T药物上市，其中Carvykti原研为南京传奇生物（金斯瑞生物科技旗下）。我国也已有5款CAR-T药物上市，靶点都包含CD19、BCMA靶点。此外，还有400多款国产细胞疗法已进入临床研究阶段，适应症涵盖肿瘤、罕见病、血液系统疾病等治疗领域。

今年，全球细胞疗法领域精彩纷呈。2月，全球首款TIL疗法在美国获批上市，其用于治疗PD-1抗体治疗后进展的晚期黑色素瘤，打响了细胞治疗实体瘤的全球首枪。4月，美国FDA批准辉瑞的AAV基因疗法BEQVEZ上市，用于治疗中度至重度血友病B且对AAV血清型Rh74的中和抗体检测为阴性的成年患者。在中国，4月，传奇生物的CAR-T疗法Carvykti在欧盟获批用于二线治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者；与此同时，有8款细胞疗法首次在国内获批临床，包括肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法、干细胞药物、γδ T细胞药物、CAR-T细胞药物、TCR-T细胞药物、CAR-raNK细胞疗法等多种形式。

从适应症来看，目前CAR-T疗法适应症都是血液瘤，大多数抗肿瘤药都是静脉给药，药物一旦进入血液就可以与肿瘤细胞无障碍接触，产生杀伤、治疗效果。目前上市的血液瘤细胞疗法大都属于二代CAR-T，想要治疗实体瘤有一定困难。但是现在一些新类型细胞疗法已在实体瘤领域取得了突破性进展。例如，2024年2月，美国FDA加速批准Iovance Biotherapeutics公司的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法Amtagvi（lifileucel），用于治疗晚期黑色素瘤。根据Iovance新闻稿，Amtagvi是第一款获批的TIL疗法，也是首款获批治疗实体瘤的T细胞疗。TIL与CAR-T、TCR-T不同之处在于，TILs是从患者自身的肿瘤样本中采集浸润的淋巴细胞，之后在体外进行扩增培养，最后再回输到患者体内。TILs细胞相当于适应性免疫系统的前线士兵，具有低脱靶毒性及优越的肿瘤病灶浸润能力，可被招募到肿瘤部位直接对抗肿瘤，在治疗实体瘤方面具有独特的优势。

在商业化方面，美国得益于商业保险的支持，细胞疗法商业化发展得不错。近期，美国强生公司发布了2024年第一季度业绩，其中CAR-T疗法Carvykti第一季度销售额1.57亿美元，约合11亿元人民币，较去年同期大增118%。Carvykti中文名称是西达基奥仑赛，由强生和国内创新药企传奇生物（金斯瑞生物科技旗下）合作开发和商业化，该药也是首款出海的本土CAR-T产品。西达基奥仑赛先后在美国、欧盟、日本获批，2023年单品销售额破5亿美元。从最新披露的一季报可以看出，西达基奥仑赛仍在迅速放量。此前的4月15日，美国食品和药物管理局(FDA)批准该药用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的二线治疗。随着适应证推向前线，西达基奥仑赛的全球销售额有望进一步增长。强生预测，这款药2024年的销售额或突破10亿美元。

但是在国内，细胞疗法百万的治疗费用让很多患者却步，小编这里也给大家整理了在中国获批得5款CAR-T产品的价格：

2021年6月，复星凯特的奕凯达（阿基仑赛）获批用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤，120万元一针；

2021年9月，药明巨诺的倍诺达（瑞基奥仑赛）获批用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤，129万元一针；

2023年6月，信达生物/驯鹿医疗的伊基奥仑赛获批用于治疗多发性骨髓瘤，116万元一针；

2023年11月，合源生物的纳基奥仑赛获批用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病，99.9万元一针；

2024年3月，科济药业的泽沃基奥仑赛注射液获批用于治疗多发骨髓瘤，115万元一针。

3月21日，《自然》期刊的文章提到，印度生物技术公司ImmunoACT研发出一款CAR-T细胞疗法NexCAR19，单次治疗费用在3万至4万美元，约合20万至30万人民币。此后，巴西卫生部下属基金会Fiocruz也宣布，与当地组织合作开发一种本土生产的CAR-T产品，单次治疗费用35000美元，约合25万元人民币。相比目前国内的百万元价格，上述CAR-T产品的价格下降了70%至80%。尽管目前还无法了解上述低价CAR-T疗法的有效性和安全性，但无疑让人们看到了这类定制化产品在价格上的另一种可能。

值得注意的是，国内药企也在寻找降低成本的方法。药明巨诺在2023年年报提到，截至2023年12月31日，公司已开始自国内供货商采购关键材料，日后计划自国内供货商采购额外原材料。由于原材料本地化及更多患者接受治疗，截至2023年12月31日止年度每批次的销售成本较2022年平均销售成本下降17.3%。

“利空出尽”，创新药有望成为行情的矛

值得注意的是，时隔3个月后，IPO重启。5月10晚间，沪深交易所发布上市委审议会议公告，拟于5月16日审议企业的发行上市申请。这也意味着未盈利生物科技IPO有望重新开门。

市场观点指出，近期，在米国 4 月非农就业低于预期后，引发市场对年内降息预期重新升温，以及 4 月 30 日政治局会议提出要灵活运用利率和存款准备金率等政策工具，降低社会综合融资成本的催化下，创新药板块表现极为亮眼。随着年报及一季报披露完毕，医药板块属于 " 利空出尽 "，在业绩真空期和宏观流动性预期改善下，创新药或成当前医药行情的矛，或将受到积极关注。

东吴证券表示，板块处历史大底部，多因素支撑医药板块企稳回升。主要原因有四：其一医药政策积极转变。国内创新药产业地位上升、国常会针对医药工业、医疗装备2023-2025的高质量发展等；其二在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加；其三医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强；其四医药板块连续下跌4年，2024年PE约为20倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于1，大部分个股估值约15-20倍。

截至2024/5/10，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为21.3倍，处于指数发布以来8%的历史低估位置，比历史上92%的时间都更具性价比（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/02/20-2024/5/10）。

目前创新药企重磅新药收入高速放量，研发和销售费用指标改善，盈利能力提升，商业化进入加速收获期，创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件，考虑当下基本面政策面的拐点位置，叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势，后续有望迎来持续催化，创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。

（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）

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$药明康德(SH603259)$ $复星医药(SH600196)$ #合成生物低开高走，莱茵生物涨停# #CRO大幅高开，药明康德港A股同涨#

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