药明康德、药明生物或迎8年续命期。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$
米国新版《生物安全法案》将于5月15日举行听证会，其祖父条款把现有合同/产品的豁免权延伸至2032年1月1日，米国药企更换CDMO的最后期限为2032年。业内人士认为，8年时间足够相关公司应变，而这个最大的不确定性落地，亦能给相关公司带来正面影响。
此前，2024年1月底，众议院中国特别委员会主席迈克·加拉格尔（Mike Gallagher）等提出了《生物安全法案》，此后3月，米国参议院在听证会上对《生命安全法案》按下通过键，药明康德等生物医药巨头跌幅巨大。
这里有一则花边新闻：此前，受生物安全法案影响，药明康德主动退出了BIO， 这家“米国全球生物技术工业组织”也是全世界最大的生物技术贸易协会。其于近期警告立法者，立即与中国CDMO断绝关系，行业与中国CDMO的突然脱钩可能会伤害数百万患者，此外米国生物制药公司更换生产合作伙伴可能需要长达八年的时间。具体来看，对于临床前和临床工作，85%的受访者表示，更换供应商可能需要六个月到六年的时间，具体取决于：一是服务的类型和规模，二是其他供应商的可用性。对于已上市产品的生产，52%的受访者表示，更换供应商可能需要两年到八年的时间。
新版《生物安全法案》到底有啥利好呢？
新版《生物安全法案》设置较长缓冲期，使脱钩或制裁力度大幅减弱。
首先，生效日期60天或180天+豁免期365天+豁免期延长180天，再加上法案通过尚需时日，中国CDMO从现在开始还有2-3年可以从米国药企获得新签订单。
其次，存量订单可以持续到2032年1月1日，不受国家安全审查。
摊手，8年，谁知道会发生啥呢？
反正，药明系正在猥琐发育，积极开拓海外产能。据公开信息，药明生物预计2026年产能较2023年末翻倍，达到58.8万升，新增产能几乎全部落地于海外：新加坡12万升、米国3万升、爱尔兰3万升、德国1.5万升。
反正，在目前火热的合成生物赛道上，中国的CXO已经抢到了居前的位次。
例如，康龙化成自2020 年组建生物催化部门以来，目前已有3000多个生物催化酶，其中包涵2000多个天然酶和900多个基因改造的突变酶。2023年新开发了800多个新酶，同时完成了200多个酶筛选项目，为多家客户的放大生产项目筛选出具有高转化率和立体选择性的催化酶，其中有10个酶已经成功用于公斤级和百公斤级的生产中。酶生产车间相关设备已经到位，将在2024年上半年投入使用。
凯莱英已建立一站式合成生物服务能力，实现从基因合成、测序到AI辅助酶进化能力的全面提升。2023年合成生物技术确认收入同比增长 38.13%，接触新客户70 余家，首个IND 项目首批生产顺利交付，多个酶进化订单出色完成，并已接到订单后续生产订单。500L和5000L GMP级别的新发酵产能建设中，酶进化周期已经缩短至最短一周。
总而言之，在普跌70~90%后，CXO或将迎来转机，跟随临床CRO见底（泰格医药从低点已经反弹了65%），逐步对这场米国闹剧脱敏。
“利空出尽”，创新药有望成为行情的矛
值得注意的是，时隔3个月后，IPO重启。5月10晚间，沪深交易所发布上市委审议会议公告，拟于5月16日审议企业的发行上市申请。这也意味着未盈利生物科技IPO有望重新开门。
市场观点指出，近期，在米国 4 月非农就业低于预期后，引发市场对年内降息预期重新升温，以及 4 月 30 日政治局会议提出要灵活运用利率和存款准备金率等政策工具，降低社会综合融资成本的催化下，创新药板块表现极为亮眼。随着年报及一季报披露完毕，医药板块属于 " 利空出尽 "，在业绩真空期和宏观流动性预期改善下，创新药或成当前医药行情的矛，或将受到积极关注。
东吴证券表示，板块处历史大底部，多因素支撑医药板块企稳回升。主要原因有四：其一医药政策积极转变。国内创新药产业地位上升、国常会针对医药工业、医疗装备2023-2025的高质量发展等；其二在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加；其三医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强；其四医药板块连续下跌4年，2024年PE约为20倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于1，大部分个股估值约15-20倍。
截至2024/5/10，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为21.3倍，处于指数发布以来8%的历史低估位置，比历史上92%的时间都更具性价比（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/02/20-2024/5/10）。
目前创新药企重磅新药收入高速放量，研发和销售费用指标改善，盈利能力提升，商业化进入加速收获期，创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件，考虑当下基本面政策面的拐点位置，叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势，后续有望迎来持续催化，创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。
（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）
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$药明康德(SH603259)$ $康龙化成(SZ300759)$ #CRO大幅高开，药明康德港A股同涨# #合成生物探底回升，鲁抗医药7天4板#
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