$药明巨诺-B(02126)$ 首单CAR–T商业化产品出境正推进，浦东综改助推行业出海
第一财经
2024-06-11 19:53第一财经官方账号,优质财经领域创作者
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一项名为“CAR–T细胞治疗商业化产品出境管理”的制度创新，正在为浦东新区乃至上海和全国的CAR–T细胞治疗行业拓展海外市场，带来可观的想象空间。
6月11日举行的“潮涌浦江”系列活动引领区改革创新暨浦东新区综合改革试点成果发布会上，药明巨诺（02126.HK）高级副总裁杨苏表示，目前进出境的跨部门联合审批通道已全部走通，企业正积极推动商业化运营早日实现突破。
今年1月22日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》（下称《试点方案》）发布，要求着眼解决新时代改革开放和社会主义现代化建设的实际问题，在重点领域和关键环节改革上赋予浦东新区更大自主权，支持推进更深层次改革、更高水平开放。
截至目前，试点已形成了一批首创性改革、引领性开放、集成化创新的成果。发布会上，30个改革突破意义大、市场主体关注度高的改革创新案例集中发布。
中国CAR–T细胞治疗拓展国际市场
与其他药品的出境不同的是，CAR–T细胞治疗需要先获得境外患者的免疫细胞，在36~44小时内送到工厂，制备完成后再将产品运送至境外的医疗机构。
也因此，如何实现有特殊时效、特定运输条件、进出境的双向管理的创新模式，给企业和监管都带来了新的课题和挑战。
具体来说，自体细胞对运输有特定的要求，不论是细胞产品还是患者的免疫细胞都不能经过x光检查。同时，细胞离体后有相应的存活时间，所以需要在36小时内，极限不能超过44小时内送到制备工厂。另外，产品需要在7天左右的时间，在-196摄氏度的低温液氮罐里送到境外的医院等。
“所有复杂的情况兼容在一起，就知道出境的管理是多么难的一个挑战。”药明巨诺政府事务和公共关系部负责人孙静说，这一制度创新，共有12个部门参与，有些方面还需要国家部委的支持。
药明巨诺是一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司，其产品贝诺达于2021年9月上市，目前已有两款血液肿瘤适应症获批。2023年4月又获得了全国首张自身免疫中重度难治性系统性红斑狼疮新药临床批件。同时，贝诺达的第三个临床新适应症套细胞淋巴瘤也有望获批，成为国内首款拥有三个血液瘤适应症的CAR–T产品。
孙静说，CAR–T细胞治疗商业化产品出境首单已经在进行中，有望在1~2月内实现突破。这一制度创新，使得细胞治疗和海外市场拓展，有了更多的可能性和想象空间。“不单单是我们作为第一家试点企业，之后还有更多行业内的企业，都会受益于这样一个机制和平台。制度的突破能够为企业更好发展保驾护航。”孙静说。
在浦东，类似CAR–T细胞治疗商业化产品出境管理的制度创新不止一个。
(本文来自第一财经)