既然你说的这么好,股价为啥阴跌不止
研发历程
2015.07进入pipeline,2018.05进入I期临床,2019.05进入II期临床,2020.08进入III期临床,2020.09 FDA授予胸腺瘤适应症孤儿药资格,同年FDA授予胃癌适应症孤儿药资格。
全球临床开发格局
思考:###$$$
Q1:KN046作为二代免疫检查点抑制剂是否解决了一代耐药问题?
纳入经ICI治疗进展的29例受试者(19例鼻咽癌,9例非小细胞肺癌)使用KN046,结果显示,在25个可评估受试者里,ORR为12%(3/25),DCR为52%(13/25),mPFS为2.69个月;任意级别TRAE发生率为89.7%,≥3级TRAE为6.9%。
100%受试者既往使用过ICI,超80%使用过PD(L)1抑制剂,有3例达到ORR,提示可解决耐药问题,但是疗效有限。
Q2:KN046既往用于NCSLC的疗效数据
l 二线单药:II期临床研究显示,在未使用过ICI且经铂治疗的NSCLC 64例受试者中,使用KN046,确认ORR为11.7%,DCR为70%,mPFS为3.68个月(非鳞,3.58 m,n=41;鳞癌,7.29 m,n=23),6个月和12个月OS率分别为85.6%和69.7%。
横向与Checkmate-017/057/078/870比较,ORR、PFS相似,但KN046在鳞癌人群中PFS数据突出(7.29 m vs 2.8 m ,CM017),同时1年近70%OS率超过既往50%的benchmark,提高近20个百分点,小样本单臂数据需谨慎解读。
l 一线联合:II临床研究显示,KN046联合化疗一线用于晚期非小细胞肺癌(n=87),确认ORR为50.6%(非鳞,45.8%,n=51;鳞癌,57.6%,n=36),mPFS为5.9个月,12个月OS率为74.9%。鳞癌数据确实要好。
l 一线联合:II临床研究显示,KN046联合化疗一线用于基因驱动阳性晚期非小细胞肺癌(n=12),确认ORR为50%,DCR为91.7%。
66.7%受试者存在EGFR 20外显子插入突变,其他驱动基因分别为:EGFR扩增、RET融合、HER-2 20外显子插入突变。KN046对于这些药物可及性不高的人群有一定疗效。
既然你说的这么好,股价为啥阴跌不止