YiyiChan 的讨论

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药监局要求30%或以上功能性治愈,以现在的临床数据明显不太理想,由其是rna药在停药24周很有机会反弹,还是要等2期数据才说话

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2023-09-08 09:28

我估计是在歌礼制药临床试验招募患者抗原水平较低,药监局才会要求较高的功能性治愈率。歌礼制药抗原清除率高达45%,如果入组的患者抗原水平高,清除率可能低于30%。

2023-09-07 22:02

在歌礼制葯业绩发佈会时,吳主席在会上说和中国及美国药监局溝通要求达30%或以上才可上市

2023-09-07 21:51

你这个30%以上有出处吗?
gsk836二期停药表面抗原清除率28%,停药24周后降低到了只有9%了,但也成功申请临床三期成功。这个怎么解释呢?

2023-09-07 14:48

我不是这么认为,目前的临床数据非常理想,能比干扰素好很多,难的是如何保持长效

2023-09-07 14:47

药监局没有明确规定吧?现在就是2期临床数据,RNA停药后24周也有数据了啊