2018年12月第一周，A股医药板块飞来一只“黑天鹅”
带量”是此次支付方（政府）得以向产品方（药企）大幅压价的关键。在以往招标采购中，中标并不意味着有销量，医院作为服务方，仍有“二次公关”的议价空间，只要医院和医生不开处方，药品中标结果就形同虚设。因此过去药价难降，部分原因是药企仍需预留“院内带金成本”（向医院营销的费用）。但在带量采购中，中标企业可直接和代表医院的招标办签署购销合同，并从医院获得医保资金30%的预付款。

中标药品使用量将被严格监控，出现异常下降现象的医生将被约谈，医院医保额度将被降低。
此次药品带量采购旨在实现四个效应：一是药品降价提质；二是药品行业转型升级，净化生态；三是公立医院深化改革，挤掉药品销售费用、改变“带金销售”模式，净化行医环境；四是医疗保障减负增效。


一名行业人士称，监管部门一直希望中国仿制药行业能进行一次“大清洗”，改变质量低下、重复率高、生产企业过多的历史顽疾，带量采购这一记重拳打出，信号效应已经开始显现。

带量采购中对药品质量惟一的衡量标准是“是否通过仿制药一致性评价”。
仿制药一致性评价于2015年下半年启动，涉及约4238个品种，并将2018年年底设为最后期限。仿制药一致性评价是提高仿制药质量的重要举措，是指仿制药应参照原研药的质量和疗效标准，成为与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，在临床上与原研药可相互替代。
中国仿制药质量普遍低下，通过药品一致性评价的成本几乎等同于新药审批的成本。亚宝药业董事长任武贤曾对财新记者称，国家进一步提高了临床试验标准，企业做一项仿制药一致性评价的投入成本要在500万元以上。
砍掉销售成本，就是利润；如果还没有利润，就是死路了。”上述药企高管人员认为，仿制药的高毛利时代已经结束了，中国制药行业的格局会在未来三到五年发生巨大的变化。“中国制药行业的玩家将从4800家减少到2500家左右，几乎淘汰掉一半，这是仿制药一致性评价启动时就测算过的。”他说。

监管部门一直希望中国仿制药行业能进行一次“大清洗”，使中国从仿制药大国转变为仿制药强国。在现有约4800家中国原料药和制剂生产企业中，拥有化药品种批准文号10.5万个，其中仿制药占比超过95%，市场规模约为5000亿元，占世界制药份额的10%。

中国仿制药质量低下、重复率高、生产企业过多的问题已成顽疾。2008年，国家食药总局曾组织过一次摸底抽查，选择部分国产仿制药与原研药进行体外溶出试验比较，发现差异悬殊，无一能达到合格标准。

国家食药总局药品认证管理中心处长李正奇曾撰文称，国产仿制药总体质量比原研药相差甚远，有的甚至是安全的无效药。低水平仿制和恶性低价竞争也使得中国仿制药行业普遍盈利能力较差，平均毛利率只有5%-10%，远低于国际水平的40%-60%。

“中国制药行业将在整顿期后，呈现更加清晰稳定的新格局，国有大型药企占到20%-30%，70%还是大型民营企业，未来小型企业是没有活路的。”北京鼎臣医药咨询负责人史立臣对财新记者表示。

业界普遍判断，未来的高利润空间将只存在于新药领域，增加研发投入，提高创新水平，是药企的惟一路径。

“我们在研发策略上会持续调整，对创新药、高壁垒仿制药加大投入，普通仿制药，不管是几仿，都要歇菜。”庄兴龙表示，国家政策趋势已明确仿制药将进入低价竞争时代，没有原始积累的企业将无力再做研发。

庄兴龙的言下之意是，从仿制药的商业价值来看，只有第一个获批的仿制药，即首仿药，能保持一定利润空间，后续再获批的同类仿制药将快速面对低价竞争局面，不再有利可图
除了降价，政府还希望通过低价竞争让国产仿制药充分替代外资原研药，并施压让原研药进一步降价。所谓原研药，是指已过专利期但在中国仍能享受单独定价权的药物。
由于中国仿制药质量水平较低，难以对原研药形成直接威胁，因此中国原研药价格长期显著高于周边国家和地区，“专利悬崖”现象迟迟未发生。
所谓“专利悬崖”，是指一个药品专利保护到期后，企业依靠专利保护获得的销售额和利润就会一落千丈。$恒瑞医药(SH600276)$