11/21，美国联邦贸易委员会 (FTC) 在一项胰岛素专利诉讼中提交了一份法庭陈述，该诉讼涉及赛诺菲 (Sanofi) 与 Mylan 制药公司 (现已成为 Viatris 的一部分)，概述了 FDA 橙皮书中不当专利列表可能导致的“反竞争损害” 。 尽管两个当事方之间存在法律纠纷，但联邦贸易委员会表示，它已向美国宾夕法尼亚州西区地方法院提交了这份简报，因为Mylan针对赛诺菲提出的指控“可能对消费者和该机构的竞争使命产生更广泛的影响”。

Mylan指控赛诺菲从事反竞争行为，以垄断注射甘精胰岛素市场。 赛诺菲于 2000 年获得品牌产品来得时（甘精胰岛素）的批准，并向橙皮书提交了一项专利，专利号为 5,656,722。 '722 专利于 2015 年 2 月到期后，由于没有列出其他专利，因此 FDA 没有理由将来得时的防止版本的批准推迟 30 个月。

然而，Mylan 在今年 5 月提起的诉讼称，作为反竞争行为的一部分，赛诺菲在橙皮书中“不当列出了大量专利”，以推迟其仿制版本Semglee的批准。 FDA 于 2020 年向 Mylan 和 Biocon 批准了 Semglee。该生物类似药以比原研产品 65% 的折扣价格上市，后来还允许其在无需处方医生干预的情况下替代来得时。网页链接