这两个 ANDA 产品分别于 2013 年 2 月和 2017 年 7 月获批,均为外用粉剂溶液,治疗等效代码为“AT”,即,不要求体内生物等效性研究,产品被指定为具有治疗等效性。但由于原始 NDA 申办人未能满足上市后研究要求来“确证和描述其临床获益”,FDA 将如何以及何时处理这两个 ANDA 批准产品成为一个问题。
FDA 最近一直在清理加速批准方面的问题。罗氏于昨日撤销了对其重磅抗癌药 Tecentriq 的加速批准适应症,GSK 上周宣布应 FDA 要求撤销多发性骨髓瘤药物 Blenrep。
作者:识林-椒