PFA(脉冲电场消融)作为一种创新性的心脏电生理技术，凭借其独特的优势和不断发展的技术，在全球和中国市场展现出巨大的发展潜力。相关上市公司在PFA领域的布局和竞争也日益激烈，未来有望在技术创新、市场拓展和临床应用等方面取得更大的突破，推动PFA行业的发展。
图：PFA消融图示及常见PFA导管形态
数据来源：好医术心学院、锦江电子招股书，平安证券研究所
一、PFA创新性心脏电生理技术发展情况
（一）技术原理与优势
PFA是一种非温度消融技术，通过高压脉冲电场产生不可逆电穿孔，使心肌细胞碎裂凋亡，实现组织消融。相较于传统射频消融（热效应）和冷冻消融（低温效应），PFA具有显著优势：
组织选择性与非热效应：PFA对不同组织细胞耐受性差异敏感，能精准消融心肌组织，减少对周围非心脏组织的损伤，降低并发症风险，且基本不产生热能，避免热相关损伤，还可多次重复消融以确保透壁性，提升手术成功率。能够减少对周围组织(如食道、膈神经等)的损伤,提高手术的安全性和精准度
手术效率高：PFA的消融过程以毫秒计,单次脉冲电场能量发放可在一次心动周期内完成,而射频消融(RF)和冷冻消融(Cryo)分别需要2-3小时和1.5-2小时,相比之下,PFA手术时间仅为0.5-1小时。利用微秒至纳秒级瞬时电场，一次心跳过程中即可完成单次消融操作，通常3 - 4次操作就能实现透壁损伤，显著缩短手术时间，提高手术效率。
操作要求低：术者只需操控消融导管接近目标位点即可快速完成消融，不要求长时间紧密贴靠，降低了对术者操控能力的要求，优化了学习曲线，使更多医生能够掌握该技术。PFA消融对导管贴靠的要求较低,无需像RF/Cryo那样施加5克以上的压力,即可完成透壁损伤,降低了术者的学习难度。
（二）临床研究进展
多项高质量临床研究为PFA疗法的安全性及有效性提供了有力证据：
ADVENT研究：2023年发表于《新英格兰医学杂志》的ADVENT研究，纳入607位药物治疗无效的阵发性房颤患者，结果显示PFA组1年期治疗有效率为73.3%（vs 传统温度消融组为 71.3%）。PFA 组患者 1 年期器械或手术相关的严重并发症发生率为 2.1%（vs 传统温度消融组为 1.5%），该有效性及安全性结果均符合非劣效性标准，为 PFA 疗法的临床应用再添有力新证。
MANIFEST - 17K研究：2024年发表于《自然医学》的该研究纳入17642名患者，未出现食道损伤、肺静脉狭窄或持续性膈神经损伤等不良事件，仅0.98%的患者出现严重并发症，该研究通过大样本量回顾性观察的研究设计进一步证明了 PFA 所具有的较好安全性。
二、全球市场和中国市场情况
（一）全球市场
市场规模与增长：根据Roots Analysis数据，2023年全球PFA市场规模为1.05亿美元，预计到2035年将达到55亿美元，2024 - 2035年CAGR为39.1%。市场增长主要得益于技术升级、渗透率提升和适应症拓展。
技术升级：各厂家不断优化消融参数组合、联用三维标测技术、探索多能量源协同、丰富麻醉方式等，提升产品性能和临床应用价值。
渗透率提升：全球房颤患者众多，医保覆盖扩面、产品降价、术者经验积累、厂家学术推广等因素持续推高PFA疗法的渗透率。美国2024年作为PFA商业第一年，其占房颤手术量比例已达约20%，波士顿科学预计到2026年至少提升至40 - 60%。
适应症拓展：从阵发性房颤到持续性房颤，从肺静脉隔离到整个心腔的治疗，PFA的应用范围不断扩大。
（二）中国市场
市场规模预测:2025年中国PFA市场规模预计达到13亿元,并保持快速增长,预计到2032年达到163亿元,CAGR为43.73%。PFA在中国电生理器械市场的占比也将从2025年的8.18%提升至2032年的38.87%。
国产化进程加快:2023年12月,锦江电子的LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪成为中国首个获批的PFA产品,随后德诺电生理、波士顿科学、美敦力、惠泰医疗、玄宇医疗等企业的PFA产品相继获批,国产企业在技术创新和本地化服务方面逐步建立优势。
市场竞争格局:国内已有8家企业的PFA产品获得NMPA批准,包括锦江电子、德诺电生理、美敦力、波士顿科学、惠泰医疗、强生、玄宇医疗等,而微电生理、迈微医疗、艾柯脉医疗等企业仍在积极推进PFA产品的临床试验和注册审批。
三、国内外主要公司情况
国际市场主要厂商
美敦力:其PulseSelect和Sphere系列PFA产品分别于2023年11月和2023年3月获得CE认证,并于2023年12月和2024年11月获批FDA上市。Sphere-9导管采用晶格框架设计,支持PFA+射频双能量源。
波士顿科学:Farapulse系统于2021年获得CE认证,2024年1月获批FDA,并在2024年7月获得NMPA批准上市。其FARAWAVE NAV产品支持三维标测,提高手术精准度。
强生(Biosense Webster):Varipulse平台于2024年11月获得FDA批准,并结合Carto 3三维标测系统,提供更灵活的消融方案。
国内主要厂商
（一）微电生理
成立于2010年，2022年于科创板上市，专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域，是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，也是全球市场中稀有的同时完成射频消融、冷冻消融、脉冲消融全布局的厂商。
PFA业务布局：参股商阳医疗，合作开发一代和二代PFA产品。一代产品采用环形设计，已提交注册申请，预计2025年上半年国内获批；二代产品采用花瓣形导管设计，设备升级为纳秒脉冲电场消融系统，已于2024年11月开启上市前临床试验。自研的PulseMagic压力脉冲导管已完成临床入组，进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”，预计2025年国内获批。公司的PFA产品均可支持局麻状态下的手术操作。
竞争优势：作为国产电生理领跑者，具备“冰、火、电”三大能量平台，产品布局齐全。在射频消融及冷冻消融领域已有较好基础，有望赋能PFA领域的放量。截至2024年上半年，公司全球三维手术量已累计突破7万例，国内覆盖全国31个省、自治区和直辖市的1000余家终端医院，海外销售至36个国家和地区，渠道能力领先。
（二）惠泰医疗
成立于2002年，2021年于科创板上市，是一家专注于电生理和血管介入医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，产品涵盖电生理、冠脉介入通路、外周血管介入、非血管介入等多个领域。
PFA业务布局：在PFA领域有2款产品同步推进，包括磁电定位压力感知脉冲消融导管（线性设计）和环形脉冲消融导管，均已于2024年12月国内获批。线性导管创新性地将脉冲电场技术与压力感知、磁电导航技术相结合，拓宽了脉冲消融的应用范围；环形导管是国内唯一一款可以基于阻抗技术判断贴靠进行选择性放电的产品。公司的PFA产品亦可支持局麻状态下的手术操作。
竞争优势：作为电生理和血管介入领域的领军者，业绩高速增长。在电生理领域已形成相对完整的设备 + 耗材一体化布局，产品在国内覆盖的医院数超1250家，国产领先。自三维导航设备产品2021年上市后，公司国内三维手术量抬升速度陡峭，2024年预计三维手术量仍有望达成超15000例水平，渠道销售能力强大。
（三）锦江电子
成立于2002年，专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产和销售，已构建覆盖脉冲电场消融和射频消融两大术式的三维心脏电生理解决方案。
PFA业务布局：拥有2款主要PFA产品，PulsedFA一次性使用心脏脉冲电场消融导管采用圆环形设计，已于2023年12月国内获批，为国内首个上市的PFA产品；PulsedFA一次性使用心脏压力脉冲电场射频消融导管采用线性设计，支持脉冲电场消融和射频消融两种模式，具备压力感知功能，预计2025年国内获批。公司的PFA产品亦可支持局麻状态下的手术操作。
竞争优势：作为国产电生理先行者，是国内PFA市场的开局者，产品进度领先。核心团队具备深厚的产业经验和学术背景，渠道布局基础较好，多道生理记录仪等设备产品覆盖的终端医院数已经超过1600家。
（四）德诺电生理
成立于2016年，是德诺医疗旗下专注于心脏电生理及心源性卒中防治领域的公司，主营产品为脉冲消融房颤治疗等心脏电生理治疗器械，以及左心耳封堵器等结构性心脏病治疗器械等。
PFA业务布局：核心产品CardiPulse脉冲消融系统已于2024年3月国内获批上市，是国内第二个获批上市的PFA产品。该产品导管头端采用花瓣状设计，具备三种直径规格，不依赖三维标测系统也能完成肺静脉隔离，临床结果良好。
竞争优势：作为电生理领域的新星，PFA进度领先，产品逐渐入院放量。已完成A + 轮融资，获得多家知名投资机构的关注，具备一定的资金优势。
图：国产PFA产品情况概览
数据来源：平安证券研究所、华泰证券研究所
四、相关投资风险提示
产品研发进度不及预期:PFA技术仍处于发展初期,远期疗效和安全性仍需进一步验证,若研发进展放缓,可能影响市场接受度。
政策风险:集采政策可能对PFA产品的价格和市场份额产生影响,尤其是在国产替代进程中,价格竞争可能加剧。
市场渗透风险:尽管PFA技术具有显著优势,但在国内,由于麻醉方式(以局麻为主,而PFA可能需要全麻)、医保覆盖范围有限以及价格较高,短期内放量速度可能低于海外市场。
竞争风险:国际巨头(如美敦力、波士顿科学、强生)已在国内市场布局,国产企业若未能在技术创新、渠道建设和售后服务方面建立优势,可能面临激烈竞争。
总结：
PFA(脉冲电场消融)作为新兴的心脏电生理技术,凭借其非热性消融、手术时间短、安全性高、学习曲线短等特点,正在全球范围内快速推广。主要上市公司包括美敦力、波士顿科学、强生、锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗、微电生理等,各自在技术研发、产品获批和市场推广方面取得进展。
提示：本文仅为信息分享，不构成投资建议，市场有风险，决策需谨慎。具体数据请以公司公告为准。