引言
目前，免疫细胞疗法已成为未来癌症治疗的重要发展方向，继多款CAR-T细胞疗法陆续获批上市后，细胞疗法领域各大细分赛道均快速发展。放眼全球，TIL疗法赛道处于积极、蓬勃的发展态势，并且全球首款TIL疗法有望在不久的将来上市。今年5月份的时候，FDA受理了Iovance的Lifileucel的生物制品许可申请（BLA）并授予该药物优先审评资格，最终将PDUFA日期设定在2024年2月24日。
作为一款具有开创性意义的肿瘤免疫治疗药物，首个TIL疗法的上市之路并不太顺利，Iovance的TIL产品因为多种不同因素一次次推迟上市，但是好在历尽千帆，该产品终于走到了商业化前夕。而其每跨越一道挑战，其实都在为后人积攒宝贵的经验。一旦这种创新疗法走通了商业化之路，也就意味着整个赛道都将迎来高速发展。
从TIL疗法的国内管线进展来看，在Iovance之后，国内企业沙砾生物、君赛生物、西比曼、劲风生物、天科雅、智瓴生物等多家企业的TIL产品已经进入临床，并且多家企业的TIL产品迎来了新的进展，一些企业已经针对TIL疗法所存在的局限性进行了迭代产品的研发。今年7月，蓝马医疗的TIL产品LM103注射液获批临床，这是国内TIL领域首个使用滋养细胞（Feeder）工艺的临床许可。另外，劲风生物发表了全球首创的TIL疗法最新研究成果，文章题目为“Successful ex vivo expansion of tumor infiltrating lymphocytes with systemic chemotherapy prior to surgical resection”，其研发团队基于TC技术平台实现了TIL细胞制备总体成功率90.9%。
今年9月，沙砾生物完成4亿元人民币的B轮融资，以支持TIL疗法管线的开发。今年10月，百吉生物的BST02的1/2期临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗所有类型的肝癌，是全球首款进入临床阶段针对肝癌的TIL疗法。今年11月29日，华赛伯曼自主研发的首款TIL细胞—HS-IT101注射液用于治疗晚期实体瘤的IND申请获得NMPA临床试验默示许可。
总体而言，我国TIL产业发展迅速，在短时间内取得了诸多喜人的进展。但TIL疗法在快速发展的同时，也碰到了一些难关。例如，TIL产品当下存在生产成本高、体内持久性弱、扩增难、制备时间长、对IL-2依赖度高、肿瘤微环境免疫抑制等诸多痛点。另外，TIL疗法的商业化之路仍然有待进一步探明，其未来仍然存在许多不确定性。
基于此，为探讨克服这些挑战，共赢细胞时代，2024国际生物创新药产业博览会（南京展）将在2024年6月14日~15日盛大召开，期间TIL细胞药物开发专场论坛将继续引领TIL最前沿进展，探讨产业发展趋势，许多行业专家也将在会场静候各界人士，就TIL细胞疗法的难点、痛点共谋解决之道，共同探讨TIL产业的未来，推动行业发展。
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