$燃石医学(BNR)$ 2025年9月24日，广州燃石医学检验所有限公司和 RikenGenesis Co.， Ltd. （Riken Genesis）共同宣布，由燃石医学基于燃石 OncoScreen™ Plus 开发的用作阿斯利康卡匹色替的伴随诊断产品
OncoGuide™ OncoScreenT™ Plus CDx
System，通过日本厚生劳动省（MHLW）的审批，被获准用于指导临床筛选卡匹色替联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的局
部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
此次获批的伴随诊断试剂盒能够一次性精准检测 PIK3CA、AKT1、PTEN 等3个伴随诊断靶点。在关键1I1期
CAPltello-291 研究中，OncoGuide™ OncoScreen™
Plus CDx System对全球入组患者符合要求的剩余组织样本进行了 AKT通路相关基因 PIK3CA、AKT1或 PTEN 的改变检测。
OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx System 在日本的
成功获批，将为日本乳腺癌患者提供精准诊疗新方案，也标志着燃石医学伴随诊断国际化战略迈出了坚实的一步。为了确保所有符合条件的乳腺癌患者获得准确、及时且经济的检测服务，后续 Riken Genesis 将持续推动 OncoGuide™wOncoScreen™ Plus CDx System纳入日本医保。
燃石医学创始人兼首席执行官汉雨生先生表示：“我们非常高
兴与 Riken Genesis合作，携手推动卡匹色替片伴随诊断试剂盒的在日获批，这是燃石医学推动全球化战略中的重要里程碑。研究显示，该试剂盒能够辅助指导乳腺癌的临床治疗，优化诊疗方案，提升患者获益。当前，我们正在同步推动该产品在中国的注册申报，期待该产品的获批同样能够惠及更多国内乳腺癌患者。”
Riken Genesis 总裁兼首席执行官大井優子表示：“我们很
荣幸能够与燃石医学合作，推动首款乳腺癌伴随诊断产品的在日获批。这一成就为日本乳腺癌患者带来了新的诊疗希望，拓宽了日本乳腺癌患者的治疗选择。我们将继续努力，尽快实现这款创新诊断产品的临床推广。”