今日最新医疗器械资讯包含：
2公司动态
●Inspira Technologies用于体外膜肺循环手术INSPIRA ART100系统获以色列监管机构批准
●重磅！CG-100获评FDA突破性设备
3条新产品
●上海方润医疗取得全缝线锚钉注册证！
●汇禾医疗首创S-wan™双极可调弯鞘获批上市！
●心脉医疗™新一代外周球囊扩张导管ReeAmber®获国家药监局批准上市
一、公司动态
1、Inspira Technologies用于体外膜肺循环手术INSPIRA ART100系统获以色列监管机构批准
Inspira Technologies OXY B.H.N.Ltd.已获得以色列卫生部医疗设备和配件（AMR）对Inspira ART100的批准，这是一种体外膜氧合和体外循环系统。
看点
Inspira Technologies开发了扩展的生命支持技术和解决方案，以延长寿命并提高患者的生活质量。该公司的INSPIRA ART100系统获得了美国食品和药物管理局510（k）的体外循环程序许可，以及体外膜氧合和体外循环程序的AMAR认证。
2、重磅！CG-100获评FDA突破性设备
近日，Colospan宣布其产品---CG-100获FDA授予“突破性设备”称号。CG-100是一种临时腔内旁路器械，旨在降低造口改道及其相关并发症的发生率。CG-100在关键愈合期间转移粪便物质，避免与吻合部位接触，从而减少与临床吻合口漏相关的危及生命的症状。
看点
Colospan是一家创新医疗器械公司，为结直肠手术提供一种新颖的专有解决方案，自其成立以来便致力于解决吻合口漏的临床和经济后果，这也是结直肠手术中首要的挑战。此次获评突破性设备的CG-100，是一种新型的吻合口保护装置，它是一次性、临时腔内旁路器械，适用于需要吻合的结直肠癌癌症患者，并在常规临床实践中接受保护性造口。CG-100是一种硅胶管状护套，使用指定的输送系统植入到结肠吻合处。硅胶管状护套的远端设置有3个可充气的球囊，球囊能够帮助硅胶管状护套牢固地固定在结肠中。
二、新产品
1、上海方润医疗取得全缝线锚钉注册证
8月19日，上海方润医疗科技股份有限公司宣布，其自主研发的骨科植入物细分产品全缝线锚钉获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准上市，注册证编号:国械注准20243131511，该产品适用于肩关节、足和踝关节、肘关节和髋关节中软组织与骨的固定。
看点
全缝线锚钉是用于肩关节、足和踝关节、肘关节和髋关节中软组织与骨的固定，能够提供更优的固定强度，与传统锚钉的金属或聚醚醚酮材质的锚钉结构不同，全缝线锚钉因其较小的体积，较小的骨隧道的直径，降低植入时的骨损耗量，减少潜在的医源性损伤，提高骨隧道长入速率。上海方润医疗最新上市的全缝线锚钉拥有优异的力学特性，全缝线锚钉材质在射线透过性及生物相容性等问题上优点突出，常用于肩袖组织、关节盂唇以及韧带等软组织的重建手术。
2、汇禾医疗首创S-wan™双极可调弯鞘获批上市
近日，汇禾医疗公司自主研发的S-wan™双极可调弯鞘成功取得中华人民共和国医疗器械注册证。
看点
S-wan™是国内上市的唯一一款双极可调的鞘管，她不仅具有同平面内的双点调弯功能，且为6-14Fr器械的通过提供强韧支撑力，有望成为血管超选、血管开窗兼具灵活性和易控性的新工具。
3、心脉医疗™新一代外周球囊扩张导管ReeAmber®获国家药监局批准上市
近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）子公司上海鸿脉医疗科技有限公司（以下简称“鸿脉医疗™”）研发的ReeAmber®外周球囊扩张导管获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
看点
ReeAmber®外周球囊扩张导管适用于髂动脉、股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉狭窄性病变，以及自体或人工合成动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗，也可用于外周血管中的球囊扩张型及自膨胀型支架的后扩张。该产品拥有一体化尖端构型、薄壁球囊和“两段式”的推送系统，且球囊和推送系统涂覆有亲水涂层，显著提升了产品的通过性。
来源：众成数科整理