3/8，百时美施贵宝公司（BMS）$百时美施贵宝(BMY)$ 的PD-1检查点阻断剂Opdivo（nivolumab）于本周四获得美国食品药品管理局（FDA）批准，用于治疗最常见类型的膀胱癌一线患者。

新的适应症是将 Opdivo 与顺铂和吉西他滨联合治疗方案用于治疗不可切除或转移性尿路上皮癌（UC）患者。

"这项用于支持监管申请的CheckMate-901III 期试验的研究者 Guru Sonpavde 说："这项批准标志着在历来难以治疗的情况下取得了重要进展，在这种情况下需要新的、差异化的一线治疗方法。

这项研究中的608名符合顺铂治疗条件的患者被随机分配接受Opdivo加顺铂和吉西他滨治疗，然后再接受Opdivo单药治疗，或单独接受顺铂-吉西他滨治疗。

两个生存终点均已达到。Opdivo组合疗法将死亡风险降低了22%，中位总生存期为21.7个月，而单用顺铂-吉西他滨疗法的中位总生存期为18.9个月。该疗法还使无进展生存期（PFS）延长了28%，Opdivo疗法的无进展生存期为7.9个月，而对照组为7.6个月。

去年，FirstWord的一份报告对关键意见领袖（KOL）进行了采访，但他们未能就该药物的市场接受率达成共识。自2017年起，该药在美国获批作为膀胱癌治疗药物，用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性疾病患者。后来，它的标签扩大到包括对根治性切除术后复发风险高的患者进行辅助治疗。

KOL们认为，在未来三到五年内，Opdivo的使用将取决于它在潜在组合中的表现。网页链接